아이센스, CGM 후속 모델 허가 절차 착수…상용화 준비 본격화

글로벌 바이오센서 전문 기업 아이센스(대표이사 차근식·남학현)가 차세대 연속혈당측정기(CGM) ‘케어센스 에어 2’의 성인 대상 확증 임상시험을 종료하고, 해당 결과를 바탕으로 식품의약품안전처에 허가 신청서를 제출했다고 22일 밝혔다.

케어센스 에어 2는 기존 ‘케어센스 에어’를 기반으로 주요 사양과 사용자 편의성을 개선한 후속 모델로, 이번 신청은 국내 상용화를 위한 허가 절차 개시 단계에 해당한다. 아이센스는 식약처 심사 과정에 대응하는 한편, 허가 진행 상황에 맞춰 제품 출시와 양산을 단계적으로 준비할 계획이다.

회사에 따르면 케어센스 에어 2는 센서 착용 기간을 기존 15일에서 18일로 확대해 교체 빈도를 줄였으며, 센서 부피를 약 70% 줄여 착용 편의성을 강화했다. 초기 안정화 시간도 30분에서 20분으로 단축해 센서 부착 후 기존 제품보다 빠르게 사용할 수 있게 설계했다. 이러한 변화는 주로 사용자 경험 개선에 초점을 둔 사양 변경이다.

아이센스는 국내 허가 절차와 함께 유럽 CE 인증도 병행 추진할 방침이다. 다만 CGM은 허가 심사 과정에서 보완 요구나 일정 조정이 발생할 수 있는 의료기기 군으로, 상용화 시점과 범위는 향후 심사 결과에 따라 달라질 수 있다.

양산 준비도 진행 중이다. 아이센스는 송도2공장에 약 200억 원을 투자해 케어센스 에어 2 전용 생산라인을 구축하고, 연간 약 340만 개 규모의 생산능력을 확보할 계획이다. 기존 케어센스 에어 생산능력을 포함하면 연간 CGM 생산능력은 약 540만 개 수준이다. 이는 출시 대비 생산 준비를 의미하며, 실제 시장 도입 규모는 허가 및 유통 여건에 따라 결정된다.

아이센스 관계자는 “케어센스 에어 2는 센서 착용 기간을 포함해 사용자 체감도가 높은 요소를 중심으로 사용성을 개선한 제품”이라며 “이번 허가 신청을 계기로 상용화 준비를 진행하되, 심사 결과에 맞춰 단계적으로 사업을 확대해 나갈 계획”이라고 말했다.