디지틀조선일보

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SCL사이언스, 일본 DTC 유전자 검사 시장 진출…현지 기업과 JV 설립

... 데이터 해석과 대규모 검사 데이터 운영 경험을 축적해 왔다.회사는 이러한 운영 경험을 바탕으로 규제 환경이 다른 일본 시장에서는 현지 기업과의 합작 구조를 통해 사업 리스크를 분산하고 단계적으로 서비스를 ...
스카이랩스, 반지형 혈압계 '카트 플랫폼' CE-MDR 인증 획득

... 있다.이병환 스카이랩스 대표는 “이번 CE-MDR 인증은 단순한 기술 검증을 넘어 유럽 의료 시장의 엄격한 규제를 충족하며 글로벌 수준의 신뢰를 확보했다는 점에서 의미가 크다”며 “일상에서 커프 없이 혈압을 모니터링할 ...
쏘카 "렌터카가 움직이는 전력망 된다"

... 효율 향상에 기여할 수 있다.이번 실증 사업은 산업통상부·기후에너지환경부·국토교통부가 공동 승인한 규제샌드박스 실증 특례를 활용한다. 기존 제도상 불가능했던 산업용 충전 시설 EV 방전 금지 해제, 렌터카 ...
아리바이오, 中 푸싱제약과 아세안 10개국 AR1001 독점판매계약

... 10개국 독점 판매권 계약을 체결했다고 6일 밝혔다. 계약 규모는 약 6,300억원으로 선급금과 개발·규제·상업화 단계별 마일스톤, 상용화 이후 순 매출에 연동된 로열티를 포함한 구조다.이번 계약에 따라 ...
2026년 車 제도 대변화… 세제·보조금·환경규제 한눈에

... 대한 고속국도 통행료 감면은 3년 연장되는 한편, 감면율은 40%→30%로 조정된다.자동차 환경규제 부문에서는 제작자가 저·무공해차(전기·수소차)를 2030년에 50% 이상 판매하도록 보급 목표가 ...
[신년사] 코스메카코리아, 비천도해 제시…글로벌 OGM 확장 전략 본격화

... 가속화할 계획이다.판교 중앙연구원은 이러한 전략을 실행하는 핵심 거점으로, 기획부터 연구개발, 규제 검토, 고객 대응까지 전 과정을 연계한 원스톱 체계를 구축했다. 이를 통해 신제형 및 신카테고리 ...
웰트, CES 2026서 'AI 기반 수면 복약 관리 개념'으로 혁신상 선정

... 일관성을 고려해 특정 플랫폼을 우선 활용했다고 밝혔다. 다만 이는 의료기기나 디지털 치료제로서의 규제 지위와는 별개로, 현재는 복약 관리 목적의 디지털 서비스 개념을 제시하는 단계다.웰트는 이번 사례를 ...
분당서울대병원, AI 의료기기 ISO 13485 인증 획득…품질·규제 대응 체계 구축

... 적용되는 품질관리 체계를 국제표준에 맞춰 인증받은 사례로, 병원 차원에서 AI 의료기기 개발과 규제 대응을 위한 품질관리 체계를 정비했다는 점을 보여준다.ISO 13485는 의료기기 제조·개발·서비스 기관이 준수해야 ...
지씨셀 HER2 CAR-NK 기반 첨단재생의료 임상연구, 활성화 지원사업 최종 선정

... 지원 임상과제에서 적용 가능성과 기술적 경쟁력을 인정받았다는 점에서 의미가 크다.앞서 정부는 규제샌드박스 특례 제도를 통해 해외에서 생산된 원료세포 기반 CAR-NK의 첨단재생의료 임상 연구를 승인한 ...
메디포스트, 테이코쿠 제약과 '카티스템' 일본 독점 라이선스 계약 체결

... 있다고 설명했다.한편, 카티스템®은 무릎 골관절염 치료를 목표로 개발된 동종 제대혈 유래 줄기세포 치료제로, 일본 임상 3상 종료 이후 현지 규제 절차와 상업화 준비를 진행 중이다.

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