레이저·에너지 기반 메디컬 솔루션 기업 원텍(대표 김종원·김정현)의 레이저 의료기기 ‘라비앙(Lavieen)’이 멕시코 보건당국의 의료기기 허가를 받았다.

원텍은 멕시코 보건당국 COFEPRIS로부터 ‘라비앙’의 의료기기 허가를 획득했다고 3일 밝혔다. 라비앙은 앞서 브라질 보건당국(ANVISA) 허가를 받은 바 있으며, 이번 허가로 중남미 주요 국가에서의 규제 요건을 추가로 충족했다.

라비앙은 1927nm 툴륨(Thulium) 레이저 기반의 피부과 의료기기다. 멕시코에서는 연조직 응고 시술과 양성 색소 병변에 대한 의료기기 허가 범위로 승인됐다. 해당 내용은 규제 허가 범위에 따른 사용 목적을 설명한 것으로, 임상적 효과를 평가·단정하는 의미는 아니다.

원텍은 브라질과 멕시코를 중심으로 현지 파트너십을 강화하며 중남미 지역에서의 제품 공급과 시장 대응을 확대한다는 계획이다. 회사에 따르면, 라비앙은 브라질에서 누적 1,200대 이상 공급됐다.

한편, 원텍은 미국 FDA, 유럽 CE, 브라질 ANVISA, 태국 FDA 등 주요 국가의 의료기기 인증을 확보했으며, 미국·일본·태국 현지 법인을 통해 글로벌 시장 공략을 이어가고 있다.