디지틀조선일보

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아이센스, 라이프스캔과 CGM PL 공급 계약 체결…2027년 유럽 출시

... 역량을 기반으로 유럽 시장 진입을 추진하게 됐다고 설명했다. 계약 규모 등 구체적 조건은 공개되지 않았다.양사는 향후 각국 규제 절차와 현지 출시 준비를 단계적으로 진행할 예정이다.
사이노슈어 루트로닉, '모자이크3D' CE MDR 인증 획득

... 의료기기 지침(MDD) 대비 안전성, 임상 근거, 사후 관리 기준 등을 강화한 유럽의 의료기기 규제 체계다. 회사에 따르면 모자이크3D는 유럽 인증기관 SZUTEST(NB 2975)로부터 미용(Cosmetic) ...
아부다비 문화관광청, 예술품 관세 면제 프로그램 출범

... 대상으로 하며, 6개월의 반출 유예 기간을 통해 컬렉터에게 유연성을 제공한다. 프로그램 출범 초기에는 규제의 명확성과 체계적인 감독에 중점을 두고 운영되며, 추가적인 운영 서비스는 향후 수개월에 걸쳐 단계적으로 ...
#아부다비
원텍 '브이레이저', 베트남 의료기기 허가 획득

... 이어갈 계획이라고 설명했다.한편, 원텍은 브이레이저가 현재 여러 국가에서 의료기기 인허가를 받아 사용되고 있으며, 각 국가의 규제 환경에 맞춰 해외 시장 진출을 추진하고 있다고 밝혔다.
[시승기] 전동화 시대에도 역시는 역시… AMG E 53 하이브리드 4MATIC+ 에디션1

고성능 자동차의 세계에서 전동화는 더 이상 선택이 아닌 전제 조건이 됐다. 효율과 규제라는 현실 속에서도 브랜드 고유의 정체성을 지켜야 하는 숙제가 뒤따른다. 메르세데스-AMG 역시 ...
이엔셀 줄기세포 치료제 EN001, 두 번째 美 FDA 희귀의약품 지정

... 가능성이 제시되고 있다.이번 DMD 적응증 추가 지정으로 EN001은 희귀질환 영역에서 반복적으로 규제적 인정을 받은 사례가 됐다. 회사는 이를 바탕으로 희귀질환을 시작점으로 삼아 적용 범위를 확대하는, ...
토스뱅크, 9개 전문직 개인사업자 위한 '전문직사업자대출' 출시

... 이상이면 운영자금으로 신청할 수 있다. 창업·운영 목적의 사업자대출로 총부채원리금상환비율(DSR) 규제 적용 대상에서 제외된다.대출 한도는 최대 5억 원이다. 금리는 연 3.99%에서 7.57%(2026년 ...
메디포스트 카티스템, 美 FDA 임상 3상 IND 승인

... 미국법인 공동 대표이사는 “이번 IND 승인은 동종 줄기세포치료제로서의 치료 기전과 생산·품질관리 체계가 규제 당국의 검토를 거쳐 임상 단계로 진입했다는 점에서 의미가 있다”며 “미국 임상을 차질 없이 진행하겠다”고 ...
상장 문턱에 선 메디컬에이아이, 딥테크 특례 기술성 평가 통과

... 알려졌다.의료 인공지능(AI) 분야는 알고리즘 성능뿐 아니라 임상적 유효성, 데이터 신뢰성, 규제 적합성 등이 함께 검증돼야 해 기술성 평가의 진입 장벽이 높은 영역으로 꼽힌다. 이번 평가 통과는 ...
원텍 '라비앙', 멕시코 의료기기 허가 획득…중남미 사업 확장 추진

... 브라질 보건당국(ANVISA) 허가를 받은 바 있으며, 이번 허가로 중남미 주요 국가에서의 규제 요건을 추가로 충족했다.라비앙은 1927nm 툴륨(Thulium) 레이저 기반의 피부과 의료기기다. ...

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