생성형 AI 의료기기 상용화 기반 확대…딥노이드, 흉부 X-ray 판독 보조 솔루션 허가

‘M4CXR’ 식약처 의료기기 3등급 품목허가…예비 소견서 생성하는 생성형 AI 의료기기

예비 판독문을 생성하는 생성형 AI 솔루션의 식품의약품안전처 품목허가 사례가 이어지며, 생성형 AI 기술의 의료기기 적용이 확대되고 있다.

딥노이드(대표이사 최우식)는 생성형 AI 기반 흉부 X-ray 예비 소견서 생성 솔루션 ‘M4CXR’이 식품의약품안전처로부터 의료기기 3등급(D 제허 26-18호) 품목허가를 획득했다고 26일 밝혔다.

국내에서는 지난 4월 숨빗에이아이가 생성형 AI 기반 흉부 X-ray 예비 소견서 생성 소프트웨어 ‘AIRead-CXR’로 처음 식품의약품안전처 품목허가를 획득한 바 있다.

생성형 AI 기반 흉부 X-ray 판독 보조 의료기기는 기존 병변 검출 중심의 의료 AI에 더해 의료진이 참고할 예비 판독문까지 자동 생성하는 것이 특징이다.

‘M4CXR’은 흉부 X-ray 영상을 생성형 AI 기술로 분석해 정상 소견과 흉부 질환 관련 이상 소견 41종에 대한 판독문 형태의 예비 소견서를 자동 생성하는 디지털 의료기기다. 의료진의 최종 판독을 대체하는 것이 아니라 판독을 보조하는 용도로 활용된다.

회사에 따르면 영상의학과 전문의 판독과 비교한 부적격 진단 비율에서 비열등성이 확인됐으며, 기관별·연령군별 하위군 분석과 외래·응급·검진·입원 등 다양한 임상 환경에서도 비열등성이 일관되게 확인됐다

딥노이드는 이번 품목허가를 계기로 ‘M4CXR’의 상용화를 추진하는 한편, 기존 의료 AI 솔루션 판매 경험과 전국 영업망을 바탕으로 의료기관 도입을 확대할 계획이다.

최우식 딥노이드 대표는 “‘M4CXR’의 경쟁력은 실제 의료 현장에 빠르게 안착하고 확산할 수 있다는 점에 있다”며 “이번 품목허가를 바탕으로 상용화에 속도를 내고 CT와 MRI 등으로 적용 범위를 확대해 나가겠다”고 말했다.