메디포스트, 카티스템 일본 상업화 앞두고 국산 배지 적용 추진

메디포스트(대표이사 오원일)가 제대혈 유래 동종중간엽 줄기세포치료제 카티스템의 일본 상업화 프로젝트에 국산 배지 적용을 추진한다고 밝혔다.

회사는 글로벌 규제 강화에 대응하고 핵심 소재 공급망 안정성을 확보하기 위해 국산 배지 적용을 추진하고 있다고 설명했다.

배지는 세포 배양에 필요한 영양분을 공급하는 핵심 소재로 세포의 증식과 특성 유지에 영향을 미친다. 국내 바이오업계는 배지 대부분을 해외 수입에 의존하고 있어 공급망 안정성과 소재 국산화 필요성이 꾸준히 제기돼 왔다.

이번 프로젝트에는 세포·유전자치료제(CGT)용 배지를 개발하는 엑셀세라퓨틱스의 중간엽 줄기세포 전용 화학조성배지 'CellCor MSC CD AOF'가 적용될 예정이다. 화학조성배지는 동물 및 인체 유래 물질을 배제한 배지다.

양사는 2020년부터 화학조성배지 적용을 위한 공동 연구를 진행해 왔다. 이후 메디포스트가 2023년 산업통상자원부의 '소부장 으뜸기업' 과제에 선정되면서 관련 개발도 본격화했다. 해당 과제는 동물 유래 성분을 대체하는 배양배지 기반 줄기세포치료제 제조 기술 개발을 목표로 하며 2026년까지 진행된다.

메디포스트는 최근 일본 임상 3상 결과를 바탕으로 카티스템의 일본 품목허가 절차를 준비하고 있다. 앞서 일본 테이코쿠제약과 일본 내 독점 판매 계약도 체결했다.

다만 회사는 이번 배지 변경이 일본 품목허가 또는 상업화 일정을 앞당기려는 조치는 아니며, 시판 이후 생산 원가 절감과 핵심 소재 공급망 확보 측면에서 국산 배지 적용 효과를 기대하고 있다고 밝혔다.

이승진 메디포스트 글로벌사업본부장은 “글로벌 규제 강화에 선제적으로 대응하기 위해 엑셀세라퓨틱스와 협업을 확대해왔다”며 “일본 품목허가 과정에서 배지 교체에 따른 동등성을 입증하고 시판 후 최종 적용함으로써 생산 원가 절감과 핵심 소재의 안정적인 공급망 확보를 동시에 달성하겠다”고 말했다.

한편, 카티스템은 2012년 국내 허가를 받은 무릎 골관절염 줄기세포치료제다. 회사에 따르면 현재까지 약 3만 6,000건 이상의 시술이 이뤄졌다.