강스템바이오텍, OSCA 2a상 톱라인 7월 말 공개 예정…후속 임상·글로벌 개발 추진

24개월 장기 추적 결과 소개…개발 로드맵 제시

강스템바이오텍(대표 나종천)이 골관절염 치료제 후보물질 ‘OSCA(오스카)’의 임상 2a상 톱라인 결과를 7월 말 공개할 예정이다. 회사는 10일 기업설명회(IR)를 열고 임상 1상 장기 추적 결과와 향후 개발 전략을 소개하며 후속 임상과 글로벌 개발 계획을 제시했다.

OSCA는 산모 제대혈 유래 동종 줄기세포와 무세포연골기질을 결합한 융복합 주사제다. 강스템바이오텍은 통증 개선뿐 아니라 관절 구조 개선 가능성 확인에 초점을 맞춰 개발을 진행하고 있다고 설명했다.

7월 말 첫 위약 대조 임상 결과 공개 예정

이번 임상 2a상은 무릎 골관절염 환자 113명을 대상으로 중용량군, 고용량군, 위약군으로 나눠 국내 7개 기관에서 진행됐다. 회사는 지난해 11월 환자 투약을 완료했으며, 올해 4월 6개월 본임상 추적 관찰을 마쳤다. 주요 평가지표를 포함한 톱라인 결과는 7월 말 공개될 예정이다.

강스템바이오텍은 이번 시험이 위약과 직접 비교하는 첫 임상이라는 점에 의미를 두고 있다. 앞서 진행한 임상 1상은 위약군 없이 단일군으로 진행된 만큼, 이번 2a상은 위약 대비 유효성을 평가하는 첫 단계라는 설명이다.

1상 장기 추적서 구조 개선 가능성 확인

회사는 7월 결과 발표에 앞서 임상 1상 장기 추적 결과를 소개했다.

배요한 임상개발본부장은 1회 투약 후 24개월까지 통증 및 기능 개선 효과가 유지됐다고 설명했다. 또 MRI 영상 평가에서는 반월판 손상이 추적 기간 악화하지 않았으며, 연골은 안정적으로 유지되고 골수부종은 개선 경향을 보였다고 밝혔다. 안전성 측면에서도 지연성 이상 반응 등 특이 소견은 확인되지 않았다고 덧붙였다.

이 같은 임상 1상 결과는 국제학술지 ‘Experimental & Molecular Medicine(EMM)’에 게재됐다. 회사는 해당 결과를 바탕으로 임상 2a상 결과에 대한 기대감을 나타냈다. 다만 2a상 결과는 현재 블라인드 상태로, 구체적인 내용은 7월 공개될 예정이다.

FDA Pre-IND 추진…후속 임상 준비

강스템바이오텍은 7월 톱라인 결과 공개를 계기로 글로벌 개발을 본격화한다는 계획이다.

회사는 오는 11월 임상시험결과보고서(CSR)를 확보한 뒤 미국류마티스학회 ‘ACR Convergence 2026’에서 결과를 발표하고, 내년 유럽류마티스학회(EULAR)에서는 12개월 추적 데이터를 공개할 예정이다.

규제 측면에서는 올해 4분기 미국 식품의약국(FDA)과 임상시험계획 사전미팅(Pre-IND)을 추진한다. 이와 함께 첨단재생의료치료제(RMAT)와 혁신치료제(BTD) 지정도 검토하고 있다.

국내에서는 파트너사인 유영제약과 함께 후속 임상을 준비 중이다. 회사는 내년 1분기 식품의약품안전처 사전 상담을 거쳐 후속 임상시험계획(IND)을 신청할 계획이라고 밝혔다.

첨단재생의료·오가노이드 사업 확대

강스템바이오텍은 OSCA 개발과 함께 첨단재생의료 및 오가노이드 사업도 확대하고 있다.

회사는 세브란스병원, 서울대학교병원, 인하대병원 등이 참여하는 골관절염 첨단재생의료 연구에 참여하고 있으며, 반월판 손상 등 주변 적응증으로 적용 범위를 넓히는 방안도 검토하고 있다고 밝혔다.

또 피부·모낭·췌도 오가노이드 플랫폼을 기반으로 효능 평가 서비스를 운영하고 있으며, 관련 사업 확대도 추진 중이라고 설명했다.

나종천 강스템바이오텍 대표는 “7월 공개될 임상 2a상 결과를 바탕으로 후속 개발과 글로벌 진출을 본격 추진할 계획”이라고 말했다.