바텍, 치과 영상진단기기 전 제품 CE MDR 인증 완료

신규 프리미엄 모델 4종 포함
치과용 CT·파노라마·인트라오럴 엑스레이 전 라인업 인증 획득

치과 영상진단기기 기업 바텍(대표이사 황규호)이 전 제품 라인업에 대해 유럽 의료기기 규정인 CE MDR(Medical Device Regulation) 인증을 완료했다고 5일 밝혔다.

이번 인증은 치과용 CT(Cone Beam CT), 디지털 파노라마 엑스레이 시스템, 인트라오럴 엑스레이 시스템 등 바텍의 치과 영상진단기기 전 카테고리를 대상으로 이뤄졌다. 인증기관은 유럽 공인 인증기관인 DNV Product Assurance AS다.

CE MDR은 기존 유럽 의료기기 지침(MDD)을 대체한 규정으로, 임상 유효성과 안전성, 품질관리 요건 등을 강화한 유럽 의료기기 규정이다.

바텍은 기존 제품뿐 아니라 출시 예정인 신규 프리미엄 모델 4종도 인증 범위에 포함했다고 설명했다. 인증 대상에 포함된 신규 모델은 ▲Green X Plus ▲Green X 12 SE ▲Green X 12 Plus ▲Green X 21이다. 회사에 따르면 해당 제품은 모두 식품의약품안전처와 미국 식품의약국(FDA) 인증을 이미 획득했다.

바텍은 이번 인증이 유럽 시장 공급과 해외 사업 확대에 긍정적으로 작용할 것으로 기대한다고 밝혔다.

황규호 바텍 대표이사는 MDR 전환 부담이 커진 상황에서도 기존 제품 전체와 올해 출시 예정인 신규 프리미엄 모델 4종에 대한 인증을 완료했다고 밝혔다. 이어 글로벌 시장 확대에 더 힘쓰겠다고 말했다.