노을, AI 혈액분석 솔루션 글로벌 임상 국책과제 선정

AI 기반 혈액 및 암 진단 전문 기업 노을(대표 임찬양)이 범부처 첨단의료기기 연구개발사업 국외 임상시험 지원 분야 신규 과제에 선정됐다고 20일 밝혔다. 회사는 향후 3년간 총 22억원 규모의 정부 지원을 바탕으로 AI 혈액분석 솔루션 ‘miLab BCM’의 글로벌 다기관 확증 임상을 추진한다.

이번 과제는 글로벌 인허가와 시장 진출에 필요한 임상 성능 데이터를 확보하는 데 초점이 맞춰져 있다. 노을은 국내를 비롯해 미국, 유럽, 중남미 등에서 다기관 임상을 진행하고, 이를 통해 글로벌 인허가에 필요한 임상 성능 데이터를 확보할 계획이다. 회사는 해당 데이터를 바탕으로 미국 FDA 510(k) 및 유럽 CE-IVDR 인허가를 추진한다는 방침이다.

노을은 우선 서울아산병원과 강동경희대학교병원을 중심으로 성인·소아 환자 대상 확증 임상을 진행한다. 서울아산병원에서는 혈액검사(CBC)와 백혈구 5종 분류 검사(WBC 5-diff) 성능을 기존 장비와 비교 평가하고, 강동경희대병원에서는 소아 환자를 대상으로 모세혈과 정맥혈 간 진단 동등성을 검증할 예정이다.

미국과 유럽에서도 글로벌 인허가용 임상을 추진한다. 회사는 미국 내 3개 이상 기관에서 FDA 제출용 임상을 진행하고, 유럽에서는 중앙검사실과 현장진단(PoC) 환경을 동시에 평가해 CE-IVDR 인증에 필요한 임상 성능 데이터를 확보한다는 방침이다.

‘miLab BCM’은 AI 기반 이미지 세포계측(Image Cytometry) 기술을 활용한 혈액분석 솔루션이다. 회사에 따르면 CBC 검사와 혈구 형태 분석을 하나의 플랫폼에서 수행할 수 있으며, 5µL 수준의 극소량 모세혈만으로 검사가 가능한 것이 특징이다. 다만 기존 장비 대비 성능 우위와 임상적 유효성은 향후 확증 임상을 통해 검증이 필요한 단계다.

임찬양 노을 대표는 “이번 과제 선정은 글로벌 인허가와 사업화를 위한 임상 근거 확보 측면에서 의미가 있다”며 “FDA와 CE 인허가 전략을 기반으로 글로벌 시장 확대를 추진해 나갈 계획”이라고 말했다.