큐라클, CU01 당뇨병성 신증 임상2b서 지표 개선 확인

uACR 유의성 확보… eGFR는 ‘유지 양상’ 관찰

난치성 혈관 질환 치료제 개발 기업 큐라클(대표이사 유재현)이 당뇨병성 신증 치료제로 개발 중인 CU01의 국내 임상 2b상에서 1차 평가지표에 대한 통계적 유의성을 확인한 톱라인 결과를 확보했다고 20일 공시를 통해 밝혔다.

이번 임상에서 1차 평가지표로 설정된 소변 알부민-크레아티닌 비율(uACR) 변화량은 위약군 대비 개선 효과를 보였으며, 저용량군과 고용량군 모두에서 통계적으로 유의한 차이가 확인됐다. 2차 평가지표인 추정 사구체 여과율(eGFR)에서는 위약군 대비 통계적 유의성은 나타나지 않았으나, 투여 기간 기저치 수준이 유지되는 양상이 관찰됐다.

이번 임상 2b상은 전국 24개 대학병원에서 당뇨병성 신증 환자 240명을 대상으로 진행됐다. 피험자는 CU01 저용량군(240mg), 고용량군(360mg), 위약군에 1:1:1로 무작위 배정돼 24주간 투여를 완료했다. FAS 분석 결과, 24주차 uACR 변화량은 저용량군과 고용량군에서 각각 위약군 대비 약 21% 수준의 개선 효과를 보였다.

CU01은 디메틸푸마르산염(DMF)을 주성분으로 하는 경구용 치료제로, 항염증·항산화 및 항섬유화 기전을 기반으로 신장질환 치료 적응증 확장을 목표로 개발하고 있다. DMF는 이미 다발성 경화증 등 다른 적응증에서 사용돼 온 성분으로, 큐라클은 이를 신장질환 영역으로 재창출하는 전략을 취하고 있다.

eGFR은 임상 기간 기저치 대비 유지되는 경향이 관찰됐으나, 위약군 대비 통계적 차이는 확인되지 않았다. 회사는 당뇨병성 신증 환자에서 일반적으로 시간 경과에 따라 신장 기능 저하가 진행되는 점을 고려할 때, 임상 기간 급격한 감소가 관찰되지 않았다는 점에 의미를 두고 있다고 밝혔다. 다만 해당 지표는 장기 추적을 통해 추가적인 검증이 필요한 영역이다.

안전성 측면에서는 두 용량군 모두에서 전반적으로 양호한 내약성이 확인됐다. 회사는 이는 기존 DMF 성분의 안전성 프로파일과 일관된 결과라고 설명했다.

당뇨병성 신증은 당뇨병의 주요 합병증 중 하나로, 질환이 진행되면 말기 신부전으로 이어질 수 있어 치료 옵션에 대한 의료적 수요가 지속적으로 제기돼 왔다. 현재 사용되는 치료제는 신장 기능 저하 속도를 지연시키는 데 초점이 맞춰져 있어, 새로운 기전의 치료제 개발 필요성이 꾸준히 제기되는 분야다.

큐라클은 이번 임상 2b상 결과를 바탕으로 CU01과 관련한 신규 특허를 출원했다고 밝혔다. 회사는 향후 임상 3상을 통해 이번 결과의 재현 가능성을 확인하고, 신장질환 치료제로서의 개발 가능성을 추가로 검증할 계획이다.