노을, 스위스서 AI 기반 체외진단기기 등록 완료…유럽 수출 인프라 확대

WHO 보고서에 포함된 자궁경부암 진단기 포함…“디지털 병리 진단의 글로벌 확장 기반”

인공지능(AI) 기반 디지털 병리 진단기기 기업 노을㈜(대표 임찬양)이 자사의 체외 진단(IVD) 의료기기 3종에 대해 스위스 시장 등록을 완료했다고 27일 밝혔다. 이번 등록으로 노을은 EU, 영국에 이어 스위스까지 유럽 주요 권역의 수출 인프라를 확보하게 됐다.

등록된 제품군은 통합 디지털 진단 플랫폼 ‘miLab™’과 함께 자궁경부 세포 검사용 miLab™ Cartridge CER, 혈액 분석용 miLab™ Cartridge BCM, 말라리아 진단용 miLab™ Cartridge MAL 및 고정 용액 SafeFix™ 등이다. 등록은 스위스 의료제품청(Swissmedic)의 IVD 규정에 따라 진행됐다.

노을에 따르면, miLab™ CER은 WHO와 UNITAID가 공동 발간한 2024년 보고서에서 글로벌 체외 진단 기업 제품들과 함께 사용 권고 대상으로 언급된 바 있다. 이 제품은 자궁경부암 조기 검출을 위한 세포병리 기반 AI 진단 소프트웨어로, 보건 인프라가 부족한 지역에서도 사용할 수 있도록 설계됐다.

또한 사측은 miLab™ BCM은 연간 약 6억 건 이상 시행되는 말초혈액도말검사(PBS)를 대체할 수 있는 제품으로, 자동화된 혈액세포 분석 기술을 통해 대형부터 중소형 진단검사실까지 모두 활용 가능한 솔루션이라고 밝혔다. 아울러 말라리아 진단용 MAL 카트리지는 국제의약품구매기구(Unitaid) 보고서에서 ‘가장 발전된 형태의 디지털 현미경 플랫폼’으로 소개됐다고 덧붙였다.

노을은 이번 등록을 통해 스위스를 기반으로 유럽 전역에 대한 진출 기반을 강화하고, 글로벌 제약사 및 진단 랩체인과의 파트너십 논의도 확대해 나가겠다는 계획이다. 회사는 스위스를 “WHO, UNITAID 등 국제보건기구와 글로벌 제약사들이 위치한 전략적 시장”이라고 평가하며, 이번 등록을 수출 확장의 전환점으로 보고 있다.

한편, 회사는 앞서 EU CE, 영국 UKCA 인증을 받은 데 이어 이번 Swissmedic 등록을 계기로 유럽 전역의 의료기기 수출 기반을 보다 탄탄히 다졌다는 입장이다.