에이아이트릭스, ‘바이탈케어’ FDA 510k 인증 획득…美 진출 본격화

의료 인공지능(AI) 기업 에이아이트릭스(AITRICS, 대표 김광준)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 입원환자 모니터링 소프트웨어 ‘AITRICS-VC(바이탈케어)’에 대한 510(k) Clearance(시판 전 허가)를 획득했다고 6일 밝혔다.

AITRICS-VC(바이탈케어)는 병원의 전자의무기록 시스템(EHR)과 연동되어 의료진이 실시간으로 입원 환자의 상태 변화를 파악할 수 있도록 도와주는 임상의사결정지원시스템(Clinical Decision Support System)으로, FDA의 SaMD(Software as a Medical Device) 심사 기준에 따라 사망과 심정지를 예측하는 데 활용할 수 있는 알람 기능을 인정받았다.

사측은 이번 FDA 승인을 통해 에이아이트릭스가 본격적으로 미국 시장에 진출할 시발점이 되었다는 점에서 의미가 크다며, 이번 미국 승인을 발판으로 자사는 제품의 품질을 고도화하여 미국 시장 진출을 본격화할 예정이라고 전했다.

향후에는 에이아이트릭스가 개발 중인 신부전 악화 예측 AI 모델 및 응급실용 환자 상태 악화 예측 AI 모델과 미국에서 새롭게 개발 중인 AI 모델을 지속적으로 추가하여 제품 라인업을 빠르게 확장할 예정이며, 이를 위해 현재 미국에서 진행하고 있는 신규 AI 모델 개발을 위한 임상 시험을 가속할 계획이다.

에이아이트릭스 김광준 대표는 “이번 성과는 미국 시장에 대한 이해를 높이기 위해 여러 정부 기관과의 지속적인 협의와 지원으로 이뤄낸 글로벌 첫 성과라고 생각한다”며 “FDA 승인을 계기로 한국에서 만들어진 의료기기가 글로벌 시장으로 진출하는 교두보가 될 것”이라고 말했다.