티유브이 슈드 코리아, 바디텍메드에 유럽 체외진단 의료기기 ‘IVDR, 2017/746’ 인증

글로벌 시험인증기관인 티유브이 슈드 코리아(TUV SUD Korea)가 글로벌 진단 전문기업 바디텍메드(대표 최의열)에 유럽 체외진단 의료기기 규정인 IVDR, 2017/746 인증서 수여식을 진행했다고 5일 밝혔다.

바디텍메드는 ichromaTM TSH 외 21종 진단 키트 기기에 대한 ‘IVDR, 2017/746(In Vitro Diagnostic Regulation)’의 적합성 인증을 취득했다. IVDR은 기존 IVDD 인증 체계 대비 제품의 성능 및 안전성 요건을 대폭 강화한 유럽 내 새로운 체외 진단 의료기기 규정으로, EU 국가에서 판매되는 체외 진단 의료기기는 해당 인증을 완료해야 한다.

티유브이 슈드 코리아는 지난 2021년부터 국내 기업이 접수한 IVDR, 2017/746 신청서를 심사 평가해 왔으며, 올해부터 IVDR 인증서를 발행하고 있다.

서정욱 티유브이 슈드 코리아 대표이사는 "바디텍메드는 ‘IVDR, 2017/746’ 인증을 받아 체외 진단 의료기기의 제품 안정성과 성능을 보장하는 유럽 시장에서 새로운 비즈니스 활로를 넓혀가는 데 큰 도움이 될 것으로 기대한다”며, “티유브이 슈드는 바디텍메드의 안전하고 고품질의 의료 솔루션을 제공하기 위한 노력과 헌신에 함께 하고자 지속적으로 협력해 나갈 것”이라고 말했다.

한편, 티유브이 슈드 코리아는 의료기기 테스트, 심사 및 인증 분야의 대표 기업으로, 다년간의 풍부한 심사 경험과 글로벌 IVDR, 2017/746 인증 기관인 독일의 TPS GmbH의 지원을 받아 IVDR 인증 서비스를 안정적으로 제공하는 등 의료기기 업체가 더욱 신속하고 전문적인 인증을 제공하는 데 주력하고 있다고 밝혔다.