이노보테라퓨틱스, 흉터 치료제 ‘INV-001’ 국내 임상 3상 승인

AI 기반 신약 개발 기업 이노보테라퓨틱스(대표이사 박희동)가 개발 중인 흉터 치료제 ‘INV-001’이 국내 임상 3상 단계에 진입한다.

이노보테라퓨틱스는 INV-001의 국내 임상 3상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 22일 밝혔다.

INV-001은 콜라겐 생성에 관여하는 단백질인 HSP47을 억제해 과도한 콜라겐 축적과 섬유화를 조절함으로써 비정상적인 흉터 형성을 줄이는 기전을 목표로 개발되고 있는 후보물질이다. 회사는 자사 AI 신약 개발 플랫폼 ‘딥제마(DeepZema)’를 통해 해당 약물을 발굴했다고 설명했다.

이번 3상 승인은 2024년 완료된 국내 임상 2상 결과를 근거로 이뤄졌다. 임상 2상은 갑상선절제술 후 상처 크기 3cm 이상인 환자 77명을 대상으로 세브란스병원을 포함한 국내 4개 병원에서 무작위배정·위약대조·이중맹검 방식으로 진행됐다.

회사에 따르면 고용량(2%) 투여군은 투여 12주 시점에서 흉터 평가 척도인 POSAS(Patient and Observer Scar Assessment Scale) 기준 위약군 대비 24.5%의 흉터 감소 효과를 보였으며 통계적 유의성을 확인했다. 저용량군과 고용량군 모두에서 중대한 이상반응은 보고되지 않았다.

임상 3상은 국내 다기관, 무작위배정, 위약 대조, 이중맹검 방식으로 진행된다. 연구진은 갑상선절제술 환자 약 252명을 대상으로 INV-001의 유효성과 안전성을 평가할 계획이다.

이노보테라퓨틱스는 INV-001이 HSP47을 표적으로 하는 흉터 치료제로 개발되고 있으며 전문의약품 시장 진출을 목표로 하고 있다고 밝혔다.

박희동 이노보테라퓨틱스 대표는 이번 3상 승인이 INV-001 개발의 중요한 전환점이라고 평가하며, 국내 3상을 완료한 뒤 국내외 시장 진출을 추진하겠다고 밝혔다.

한편, INV-001은 국소 도포 제형으로 개발되고 있다. 이노보테라퓨틱스는 면역·염증, 섬유증, 암 분야를 중심으로 신약을 개발하고 있으며, 염증성 장 질환 치료제 후보물질 ‘INV-008’은 지난 5월 대웅제약과 기술이전 계약을 체결한 바 있다.