SCL사이언스 ‘이노씰 플러스 DL’, 복강 내 수술 적응증 확대 변경허가 획득

SCL사이언스는 자사의 흡수성 체내용 지혈용품 ‘이노씰 플러스 DL(InnoSEAL Plus DL)’이 식품의약품안전처로부터 복강 내 연조직 수술 전반에 사용할 수 있는 변경허가를 획득했다고 29일 밝혔다.

이노씰 플러스 DL은 기존 복강 내 간절제술에 한정됐던 적응증이 이번 변경허가를 통해 복강 내 연조직 수술 전반으로 확대됐다.

회사에 따르면 이번 변경허가는 안전성과 유효성이 확인된 선행 플랫폼 제품 데이터와 자체 비임상·임상시험 결과를 종합 검토한 결과 승인됐다.

이노씰 플러스 DL은 2025년 2월 식약처 4등급 의료기기 제조허가(제허 25-61호)를 획득했으며, 같은 해 5월 건강보험심사평가원 치료재료 급여 등재가 확정된 바 있다.

SCL사이언스는 기존 적응증이 복강 내 간절제술로 제한돼 있어 영업 및 유통 확대에 제약이 있었으나, 이번 변경허가로 제품 활용 범위가 넓어지면서 유통망 확대와 판매 활동에도 속도가 붙을 것으로 기대하고 있다.

이노씰 플러스 DL은 패드형 체내용 지혈제로, 홍합 유래 자연모사기술을 적용한 키토산-카테콜 기반 지혈 메커니즘이 적용됐다. 회사는 해당 제품이 기존 피브린 패치의 대체 옵션으로 활용될 수 있을 것으로 보고 있다.

SCL사이언스 관계자는 “이번 허가 변경은 영업 현장의 규제 리스크를 해소하고 적극적인 영업·마케팅 활동을 가능하게 하는 계기가 될 것”이라며 “그동안 진행해온 총판 및 대리점 계약 협의도 마무리 단계에 접어든 만큼 본격적인 판매를 추진할 계획"이라고 말했다.