에이아이트릭스, MDSAP 인증 획득…글로벌 규제 대응 기반 마련

의료 인공지능(AI) 기업 에이아이트릭스가 글로벌 의료기기 시장 진출을 위한 품질관리 체계 기반을 마련했다.

에이아이트릭스(대표 김광준)는 국제 의료기기 단일 심사 프로그램인 MDSAP(Medical Device Single Audit Program) 인증을 획득했다고 2일 밝혔다.

MDSAP는 미국, 캐나다, 일본, 브라질, 호주 등 5개국이 참여하는 국제 의료기기 심사 제도로, 제조사의 품질관리 체계를 통합적으로 평가한다. 해당 인증을 획득하면 각국의 품질 심사를 개별적으로 반복 수행하지 않고 한 번의 심사로 대응할 수 있다.

글로벌 의료기기 시장에서는 국가별 규제 요구사항을 동시에 충족하는 품질관리 체계가 중요한 요소로 꼽힌다. MDSAP는 이러한 요구에 대응하기 위한 제도로 활용되는 심사 체계다.

에이아이트릭스는 이번 인증을 통해 5개 참여국의 공통 품질 기준에 대한 적합성을 확인받았다고 설명했다. 회사는 이를 바탕으로 해외 인허가 과정에서의 규제 대응을 준비하고 글로벌 시장 진출을 추진한다는 계획이다.

이번 인증은 환자 상태 악화 예측 AI 솔루션 ‘AITRICS-VC(바이탈케어)’에 적용되는 품질관리 체계를 대상으로 진행됐다. 회사는 해당 솔루션이 현재 상급종합병원을 포함한 국내 170개 이상 의료기관에 도입돼 운영되고 있다고 밝혔다.

에이아이트릭스는 미국 FDA 510(k) 인증과 베트남·홍콩 인허가를 확보했으며, 미국과 일본에 현지 법인을 설립하는 등 해외 사업 기반을 확대하고 있다.