원텍, FDA 이어 일본·대만 인증 확보…해외 레이저 의료기기 시장 진입 기반 마련

레이저 의료기기 시장에서 각국 규제 인증 확보가 실제 판매를 위한 전제 조건으로 작용하는 가운데, 원텍이 해외 시장 진입 기반을 확보했다.

원텍(대표 김종원·김정현)은 복합 레이저 장비 ‘산드로 듀얼(SANDRO Dual) 2026년형’이 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)와 대만 식품의약품청(TFDA) 인증을 획득했다고 2일 밝혔다. 지난해 12월 미국 식품의약국(FDA) 인증에 이은 추가 인증이다.

의료기기는 국가별 규제 기관의 인증을 받아야 해당 시장에서 판매할 수 있다. 이에 따라 미국 FDA를 시작으로 일본과 대만 인증까지 확보한 이번 결과는 해외 시장 진입을 위한 조건을 갖춘 단계로 해석된다.

원텍은 이번 인증을 바탕으로 일본과 대만을 중심으로 한 아시아 시장 확대를 추진한다는 계획이다.

산드로 듀얼은 755nm와 1,064nm 두 파장을 사용하는 복합 레이저 장비로, 제모와 색소·혈관 관련 피부과 시술에 활용되는 의료기기다. 회사에 따르면 두 파장을 짧은 시간차로 조사하는 방식으로 다양한 피부 유형에 적용할 수 있도록 설계됐다.

원텍은 현재 전체 매출의 70% 이상을 해외에서 기록하고 있으며, 이번 인증을 계기로 해외 사업 확대를 이어간다는 방침이다. 회사 관계자는 일본과 대만을 거점으로 현지 네트워크를 강화해 아시아 전반으로 사업 영역을 넓혀 나갈 계획이라고 밝혔다.