흉부X선 기반 ‘예비소견서 생성’ AI, 식약처 허가

숨빗AI ‘AIRead-CXR’, 의료기기 3등급 허가…생성형 AI 기반 판독문 초안 작성

의료영상 판독 결과를 문장 형태로 작성하는 생성형 인공지능(AI) 기반 소프트웨어가 국내 의료기기 허가를 받았다.

숨빗AI(대표 배웅)는 2일 흉부X선 예비소견서 생성 소프트웨어 ‘AIRead-CXR’이 식품의약품안전처(MFDS) 3등급 의료기기 허가를 획득했다고 밝혔다.

AIRead-CXR은 흉부X선 영상을 분석해 영상 소견을 문장 형태의 예비소견서로 생성하는 소프트웨어 의료기기(SaMD)다. 기존 의료영상 AI가 병변 검출이나 이상 여부 판단에 집중해 온 것과 달리, 판독 결과를 보고서 형태의 초안으로 작성하는 기능을 갖춘 것이 특징이다.

회사에 따르면 식약처는 전문의 판독문과 AI가 생성한 예비소견서를 비교하는 방식으로 유효성과 안전성을 평가했으며, 임상은 서울대병원과 분당서울대병원에서 1,000건 이상의 흉부X선 데이터를 기반으로 진행됐다.

숨빗AI는 약 1,400만 건의 의료영상 데이터를 학습해 다양한 환경에서 촬영된 흉부X선에 대해 예비소견서를 생성할 수 있도록 설계됐다고 설명했다. 회사가 공개한 연구 결과에 따르면 흉부영상 전문의 평가 기준 예비소견서 수용도는 평균 85% 수준으로 나타났으며, 생성형 AI의 한계로 지적되는 환각 발생 비율은 0.3%로 보고됐다.

이 같은 기술은 판독 결과 작성 과정 일부를 지원하는 형태로 의료진의 업무 흐름에 적용될 가능성이 제시됐다. 다만 생성형 AI의 결과는 보조적 참고 자료로 활용되는 만큼 최종 판독 책임은 의료진에게 있다.

숨빗AI는 향후 생성형 AI 기반 의료영상 판독 기술의 적용 범위를 확대해 나간다는 계획이다.