근시 진행 늦춘다? 에스알파테라퓨틱스, 소아 근시 DTx 임상 결과 발표

에스알파테라퓨틱스가 소아 근시 진행 억제를 목표로 개발 중인 디지털 치료기기(DTx)의 임상 연구 결과를 공개했다.

에스알파테라퓨틱스는 지난 27일 부산 벡스코에서 열린 대한안과학회 학술대회에서 디지털 치료기기 ‘SAT-001(제품명: MyoHabit™)’의 개발 배경과 임상 연구 결과를 발표했다고 30일 밝혔다.

회사에 따르면, 해당 제품은 만 5세 이상 9세 미만 소아 근시 환자 111명을 대상으로 48주간 진행된 확증 임상시험에서 대조군 대비 안구 축성 길이(Axial Length) 증가를 통계적으로 유의하게 지연시키는 결과를 보였다. 안구 축성 길이는 근시 진행 정도를 평가하는 주요 지표 중 하나다.

다만 축성 길이 변화의 구체적인 수치나 기존 치료법과의 직접 비교 결과는 공개되지 않아 임상적 효과의 크기를 판단하기에는 제한이 있다.

또한 회사는 임상 동안 기기와 관련된 이상 반응은 보고되지 않았다고 밝혔다. 다만 제한된 규모의 임상 결과인 만큼 장기적 안전성에 대해서는 추가 검증이 필요하다.

이번 연구는 학술대회 내 디지털 헬스케어 세션에서 발표됐으며, 제품 사용에 따른 맥락막(Choroid) 두께 변화와 관련된 연구는 한림대학교 동탄성심병원 안과 유수리나 교수가 발표해 ‘E-poster상(사시소아)’을 받았다. 회사는 해당 결과가 디지털 치료기기의 작용 기전을 이해하는 데 참고가 될 수 있다고 설명했다.

해당 제품은 현재 식품의약품안전처 품목허가 신청을 앞둔 개발 단계의 의료기기다. 에스알파테라퓨틱스는 임상시험 결과보고서를 바탕으로 오는 4월 품목허가를 신청할 계획이다.

임상시험 조정자로 참여한 백혜정 가천대 길병원 안과 교수는 “SAT-001은 임상적 근거를 바탕으로 기존 약물이나 렌즈를 사용한 근시 치료의 한계를 보완하고, 근시 치료의 적응증을 확장할 수 있는 안전하고도 효율적인 디지털 치료 모듈로 기대된다”며 “향후 소아의 근시 치료 초기부터 적용 가능한 안전한 근시 치료의 또 다른 선택이 될 수 있을 것”이라고 말했다.

회사는 향후 규제 승인 절차와 추가 연구를 통해 제품의 적용 범위를 확대해 나간다는 방침이다.