네오이뮨텍, BCMA CAR-T 병용 임상 NIT-128 미국 FDA 승인

네오이뮨텍이 다발성골수종(MM) 환자를 대상으로 한 BCMA CAR-T 치료제 병용 임상시험의 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다. 이번 임상은 얀센의 BCMA CAR-T 치료제 ‘카빅티(CARVYKTI, 성분명 Cilta-cel)’에 T세포 증강 물질 NT-I7(Efineptakin Alfa)을 추가 투여해 안전성과 초기 약효 지표를 검증하는 연구다.

회사는 미국 세인트루이스 워싱턴대학교(Washington University School of Medicine in St. Louis)의 미카엘 슬레이드(Michael Slade) 조교수가 책임연구자로 임상을 주도하며, 존 디퍼시오(John F. DiPersio) 교수가 협력 연구자로 참여한다고 밝혔다.

이번 연구(NIT-128)는 재발·불응성 다발성골수종 환자 40명을 대상으로 진행되며, CAR-T 투여 후 NT-I7의 안전성·내약성을 일차적으로 평가한다. 임상은 무작위 배정, 위약 대조, 이중맹검 방식으로 설계됐으며, NT-I7 투여군은 CAR-T 투약 후 14일 차와 35일 차에 근육주사로 NT-I7을 받는다. 대조군은 동일 일정으로 위약을 투여한다. 완전 반응(CR) 등 치료 효과 지표는 탐색적(endpoints exploratory)으로 확인된다.

다발성골수종은 재발과 불응이 잦아 새로운 치료 전략 연구가 지속되는 분야다. 슬레이드 조교수는 “CAR-T 치료는 초기 관해를 이끌 수 있지만, 많은 환자에게서 재발이 발생하는 것이 현실”이라며 “NT-I7을 병용해 CAR-T 세포의 확장성과 지속성을 높일 수 있는지 검증하게 될 것”이라고 말했다.

네오이뮨텍 김태우 경영지원본부장(대표이사 직무대행)은 “이번 IND 승인으로 다발성골수종에서도 연구가 확대됐다”며 “전 세계 매출 상위 CAR-T 치료제들과 병용 임상을 진행하는 만큼, 향후 기술 검토 과정에서 중요한 자료가 될 수 있을 것”이라고 말했다.

네오이뮨텍은 이미 거대 B세포 림프종(LBCL) 환자를 대상으로 한 CD19 CAR-T 병용 임상(NIT-126)의 FDA 승인을 받은 바 있으며, 이번 BCMA CAR-T 병용 임상 승인으로 두 가지 적응증에서 병용 전략 검증이 병행된다. 회사는 CAR-T 치료 이후 T세포 회복과 반응 지속성을 평가하기 위한 임상 근거를 단계적으로 확보해 나간다는 계획이다.