노을, 자궁경부암 진단 카트리지 美 FDA 등록…10월 유럽·중남미 판매 예정

파나마·카타르 등 기허가 국가 대상 10월 출시 계획

인공지능(AI) 기반 혈액·암 진단 기업 노을(대표 임찬양)이 자궁경부암 진단 솔루션 ‘miLab™ CER’의 핵심 구성품에 대해 미국 식품의약국(FDA) 의료기기 제품 등록(Device Listing)을 완료했다고 22일 밝혔다. 이번 조치로 미국 내 유통을 위한 최소 요건을 충족했으며, 본격 판매를 위해서는 추가 심사(510k 등)가 필요하다.

노을은 이번 등록을 계기로 오는 10월부터 유럽과 중남미 기허가 국가를 중심으로 ‘miLab CER’ 판매를 시작한다. 파나마 등 중남미 6개국과 카타르에서 이미 공급 계약을 체결했으며, 스위스와 베트남에서도 인허가를 확보한 상태다. 회사는 미국 시장에서의 도입 가능성을 열어두고 관련 절차를 진행 중이라고 밝혔다.

자궁경부암은 조기 진단 시 5년 생존율이 90%를 넘지만 말기에 발견되면 생존율이 20% 미만으로 떨어진다. 미국 내에서도 보험 미가입자·저소득층 여성의 스크리닝 수검률은 평균보다 20% 이상 낮고, 아프리카계 미국 여성은 발병률이 백인 대비 60% 높으며 사망률은 두 배 이상에 달한다. 이 같은 격차는 진단 기술 접근성 확대가 중요한 이유를 보여준다.

노을의 ‘miLab CER’은 자궁경부 세포병리 검사를 자동화하는 AI 기반 진단 솔루션이다. 샘플 전처리부터 이미지 획득, 인공지능 분석까지 통합 수행하며, 2024년 WHO-UNITAID 보고서에서 저소득·중저소득 국가에서 활용 가능한 자궁경부암 진단 솔루션 후보군 가운데 하나로 권고 제품으로 소개됐다.

이번 FDA 등록은 글로벌 시장 확장의 신호탄으로 해석할 수 있지만, 실제 미국 내 상용화를 위해서는 임상 근거 확보와 규제 절차 이행이 여전히 관건이다. 동시에 자궁경부암 진단 격차 해소라는 공중보건 과제를 고려할 때, 신흥국 시장에서의 실제 활용성과 접근성 개선 여부가 향후 성패를 좌우할 것으로 보인다.