스카이랩스, 반지형 혈압계 ‘카트 플랫폼’ CE-MDR 인증 획득

스카이랩스(대표 이병환)가 자사의 반지형 혈압계 ‘카트 플랫폼(CART PLATFORM)’이 유럽연합(EU)의 의료기기 규정인 CE-MDR(Medical Device Regulation) 인증을 획득했다고 8일 밝혔다.

이번 인증은 광용적맥파(photoplethysmography, PPG) 센서가 탑재된 반지형 의료기기를 중심으로, 모바일 애플리케이션과 서버, 의료진용 웹 뷰어 등을 포함한 ‘카트 플랫폼’ 전반을 대상으로 이뤄졌다. 단일 기기가 아닌 하드웨어와 소프트웨어를 아우르는 통합 플랫폼 단위로 CE-MDR 인증을 받은 것이 특징이다.

카트 플랫폼은 혈압 측정을 주축으로 불규칙 맥파 등 다양한 생체신호 모니터링 기능을 제공한다. 환자가 PPG 센서가 탑재된 반지형 의료기기를 착용하면 생체신호가 측정되며, 수집된 데이터는 모바일 앱을 통해 환자에게 제공된다. 의료진은 웹 기반 뷰어를 통해 해당 데이터를 모니터링할 수 있다.

이를 통해 기존 커프(cuff) 방식으로 24시간 혈압을 측정해야 했던 검사 환경을 보완하거나 대체할 수 있어, 환자의 착용 편의성을 높이는 동시에 보다 연속적인 혈압 관리가 가능해질 것으로 기대된다.

카트 플랫폼의 기술은 이미 국내 의료 현장에서 활용되고 있다. 스카이랩스에 따르면 반지형 혈압 모니터링 기기 ‘카트 비피 프로(CART BP pro)’는 2024년 의료행위 수가를 획득한 이후 현재까지 1,700여 개 병의원에서 사용하고 있다.

스카이랩스는 이번 CE-MDR 인증을 계기로 국내 중심의 사업 구조를 유럽을 포함한 글로벌 시장으로 확장한다는 계획이다. 유럽은 고혈압 등 만성질환 관리 수요가 지속적으로 증가하고 있는 시장으로, CE-MDR 인증은 유럽뿐 아니라 중동, 동남아, 남미 등 여러 국가에서 의료기기 인허가의 주요 기준으로 활용되고 있다.

이병환 스카이랩스 대표는 “이번 CE-MDR 인증은 단순한 기술 검증을 넘어 유럽 의료 시장의 엄격한 규제를 충족하며 글로벌 수준의 신뢰를 확보했다는 점에서 의미가 크다”며 “일상에서 커프 없이 혈압을 모니터링할 수 있는 기술을 바탕으로 글로벌 헬스케어 시장에서 입지를 확대해 나가겠다”고 말했다.