파인메딕스 ‘클리어팁’ 2세대 FDA 판매 허가 획득…美 시장 공략 본격화

국내 의료기기 기업 파인메딕스가 개발한 췌담도 초음파 내시경 조직 채취용 기구 ‘클리어팁(ClearTip EUS-FNA/B)’ 2세대가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 510(k) 판매 허가를 획득했다. 510(k) 승인은 기존 허가 제품과의 동등성을 입증해 받는 절차로, 미국 내 판매 허가에 해당한다. 이번 승인으로 파인메딕스의 FDA 허가 제품군은 총 12개로 늘었다.

클리어팁은 초음파 내시경(EUS) 시 병변 진단을 위해 조직을 채취하는 세침흡인술(FNA/B)에 사용하는 기구다. 파인메딕스는 2017년 1세대 제품을 통해 국내 기업 최초로 해당 기구 국산화에 성공했으며, 2023년에는 조작성 강화를 위해 버튼형 구조를 적용한 2세대 제품을 선보였다. 사측은 이번 제품이 인체공학적 설계를 반영해 췌담도 시술에서 시야 확보와 채취 효율을 개선했다고 설명했다.

회사는 이번 FDA 승인을 계기로 미국 내 유통 파트너사와의 계약을 조율 중이며, 이를 기반으로 해외 매출 다각화에 나설 계획이라고 전했다.

전성우 파인메딕스 대표는 “이번 FDA 승인은 자사 제품 경쟁력을 글로벌 시장에 알리는 계기가 될 것”이라며 “앞으로도 의료 현장의 수요를 반영한 제품을 지속적으로 개발해 글로벌 내시경 시술 기구 시장에서 입지를 넓혀가겠다”고 말했다.

파인메딕스는 2009년 설립된 내시경 시술 기구 전문 기업으로, 2024년 12월 코스닥 시장에 상장했다. 현재 6개 제품군, 23개 제품, 234개 모델을 자체 개발·생산하고 있으며, 미국·유럽·아시아 등 51개국 45개사에 공급하고 있다.