서울대병원, 의료기기 사용적합성평가 디지털 전환 시스템 ‘UPs’ 개발

데이터 분석 기간 3일로 단축…평가 업무 디지털 전환

서울대학교병원 융합의학기술원이 의료기기 사용적합성평가 업무의 디지털 전환과 데이터 관리 체계 고도화를 위해 ‘사용적합성평가 업무 시스템(UPs, Usability testing Process system)’을 개발했다고 14일 밝혔다.

사용적합성평가는 의료기기의 사용오류와 위험을 최소화하기 위해 실제 사용 환경에서 안전성과 편의성을 검증하는 절차다. 미국 식품의약국(FDA)은 이를 Human Factors Validation Testing으로 규정해 인허가 시 필수 요건으로 요구하고 있으며, 유럽연합(EU) 의료기기 규정(MDR) 또한 오남용 방지, 에르고노믹 요소 검증 등을 포함한 사용성 평가를 의무화하고 있다.

서울대병원은 2018년 국내 최초로 한국인정기구(KOLAS) 인증을 획득한 이후 국제공인 시험기관으로서 현재까지 350례 이상의 사용적합성평가를 지원해 왔다. 이번에 개발된 ‘UPs’는 평가 의뢰부터 성적서 발행까지 전 과정을 하나의 시스템에서 처리할 수 있도록 설계됐다.

병원 측에 따르면, UPs는 인터뷰·관찰 등을 통해 수집되는 대규모 평가 데이터를 자동 분석표로 변환하는 기능을 갖춰 기존 1~2주 걸리던 데이터 분석 기간을 약 3일 이내로 단축할 수 있다. 시험 과정에서 발생하는 데이터를 실시간으로 동기화하고, 전자 승인 기능을 도입해 문서 관리 효율성도 높였다.

서울대병원은 지난 6월 UPs 개발 성과 보고회를 열고 이 시스템을 사용적합성평가 업무 전반에 도입했으며, 이번이 의료기기 사용적합성평가 분야에서 디지털 전환을 적용한 국내 최초 사례라고 설명했다.

이활 융합의학기술원장은 “UPs를 통해 사용적합성평가 업무의 디지털 전환을 완성해 업무 효율성과 평가 신뢰성을 크게 높였다”며 “앞으로도 고품질의 시험 서비스를 제공하며 국내 의료기기 산업 발전에 기여하겠다”고 말했다.