강스템바이오텍, 美 특허 획득…줄기세포 관절염 치료제 글로벌 진출 본격화

강스템바이오텍이 줄기세포 기반 관절염 치료제 ‘오스카(OSCAR)’에 대한 미국 특허를 획득하며, 글로벌 기술이전과 임상 확대에 본격 착수했다.

강스템바이오텍(대표 나종천)은 최근 미국 특허청(USPTO)으로부터 관절염 치료제 오스카에 대한 특허 등록을 완료했다고 8일 밝혔다. 특허명은 ‘연골 무세포 파쇄물 및 줄기세포를 포함하는 연골 분화 촉진용 복합체 및 그의 용도’다.

이 기술은 골 분화능이 우수한 제대혈 유래 중간엽 줄기세포(MSC)와 연골 재생 미세환경을 조성하는 무세포성 연골기질을 혼합 투여해 연골 분화를 유도하는 융복합 제제로, 기존 단일 세포 치료제와 차별화된다.

강스템바이오텍 관계자는 “제대혈 유래 MSC는 성체 유래 줄기세포에 비해 증식 능력이 뛰어나고, 연골 및 골조직으로의 분화 능력도 탁월하다”고 설명했다.

이번 특허는 오스카 관련 네 번째 글로벌 특허다. 회사는 이미 한국(2018), 일본(2021), 유럽(2022)에서 특허 등록을 마쳤으며, 중국에서도 현재 심사를 진행하고 있다.

강스템바이오텍은 국내 임상 1상에서 영상 평가와 기능 개선 지표를 통해 연골 재생 등 오스카의 근본적 치료 가능성과 안전성을 확인했다고 밝혔다. 현재 오스카는 경희대병원, 강동경희대병원, 신촌세브란스병원, 고려대의과대학부속병원, 국립중앙의료원, 의정부성모병원, 분당차병원 등 국내 7개 의료기관에서 진행 중인 임상 2a상에서 전체 환자의 약 25%가 투약을 완료한 상태다.

회사는 오스카의 기술이전에 대해 미국 및 유럽의 정형외과 전문 제약사들과 협의를 지속적으로 진행하고 있으며, 본격적인 실행 시점을 2026년으로 설정하고 있다. 이를 뒷받침하기 위해 미국 FDA와의 pre-IND 협의를 준비 중이며, RMAT(첨단 재생의료 치료제), BTD(혁신 의약품 지정) 등 신속 심사 프로그램 신청도 계획하고 있다. 미국 내 임상 개발 계획을 조기에 수립해, 향후 기술이전 시 거래 가치와 규모를 극대화하겠다는 전략이다.

강스템바이오텍 관계자는 “이번 미국 특허 등록은 글로벌 기술이전 협의의 기반이자, 해외 임상 확대의 중요한 디딤돌”이라며 “연골 재생의 치료 패러다임을 바꾸는 줄기세포 융복합 기술로 시장성과 의학적 가치를 동시에 입증하겠다”고 밝혔다.