디앤디파마텍, MASH 치료제 DD01 美 임상2상 중간결과 발표…12주 만에 지방간 감소 유의성 확보

디앤디파마텍(대표 이슬기)이 미국에서 진행 중인 MASH(대사이상 관련 지방간염) 치료 후보물질 DD01의 임상2상 중간 분석에서 1차 평가지표를 통계적으로 유의하게 달성했다고 16일 밝혔다.

이번 임상은 BMI 25 이상 과체중·비만을 동반한 MASLD(Metabolic dysfunction-associated steatotic liver disease)/MASH 환자 67명을 대상으로 12주간 무작위 배정, 이중맹검, 위약 대조 방식으로 설계됐다.

회사에 따르면 DD01 투약군(33명)의 75.8%(25명)에서 지방간이 투여 전 대비 30% 이상 감소했으며, 이는 위약군(34명)의 11.8%(4명)와 비교해 p<0.0001로 유의한 차이를 보였다. 평균 지방간 감소율은 투약군 62.3%, 위약군 8.3%였다. 투약 완료 후 MRI-PDFF 촬영을 완료한 환자군에서의 추정치는 지방간 30% 이상 감소 85.7%(24명), 평균 감소율 67.3%로 보고됐다.

사측은 이번 12주 단기 투여에서 나타난 지방간 감소 효과가 GLP-1/글루카곤 이중 작용제 기전의 경쟁 약물인 베링거잉겔하임의 서보듀타이드(48주 투여, 지방간 30% 이상 감소 환자 비율 약 76.9%)와 유사한 수준이라며 단기 투여 경쟁력을 시사하는 결과라고 평가했다.

부작용 측면에서는 12주 투여 기간 위장관계 부작용으로 치료를 중단한 환자는 3명(9.1%)으로 보고됐다. 회사는 이는 서보듀타이드의 24주 용량 점증 기간 중 보고된 중단율 약 14%와 비교해 낮은 수준이라고 설명했다. 또한 체중 감소와 혈당 조절 등에서도 위약군 대비 통계적으로 유의한 차이를 보였으며, 투약군 환자 중 42.4%는 5% 이상 체중 감소를 경험했다.

DD01 임상 주요 책임자인 마젠 누레딘 박사는 “12주 투여만으로 환자의 75% 이상에서 지방간이 30% 이상 감소하고, 절반가량은 정상 수준에 도달하는 긍정적인 결과를 확인했다”며 “이번 데이터는 DD01이 MASH 해소와 섬유화 개선이라는 FDA 허가 요건을 충족할 수 있는 잠재력을 시사한다”고 말했다.

사측은 “최근 MASH 치료제에 대한 다국적 제약사들의 관심이 커지고 있는 만큼 이번 임상 결과를 기반으로 기술이전 및 글로벌 파트너링 논의를 본격화할 계획”이라며, 48주 투약을 완료한 뒤 간 조직생검을 통해 MASH 해소와 섬유화 개선 여부를 확인하고, 2026년 상반기 관련 데이터 발표를 목표로 하고 있다고 밝혔다.