프로메디우스, 골다공증 진단 보조 AI 소프트웨어 식약처 허가 획득

의료 인공지능(AI) 기업 프로메디우스(대표 정성현)가 자사의 골다공증 진단 보조 AI 소프트웨어 ‘PROS® CXR: OSTEO’에 대해 식품의약품안전처(식약처)로부터 제조 허가를 획득했다고 13일 발표했다.

PROS® CXR: OSTEO는 흉부 X-ray 영상을 활용해 골다공증을 선별하고 의료진의 진단을 보조하는 AI 소프트웨어다. PROS® CXR: OSTEO의 AI 모델은 미국 골대사학회(ASBMR) 공식 학술지인 JBMR에 소개되며 골다공증 환자 판별 정확도를 입증받았다. 또한, 2023년 11월에는 식약처로부터 골다공증 분야 최초의 혁신의료기기로 지정됐다.

회사는 PROS® CXR: OSTEO가 의료 현장에서 널리 사용되는 흉부 X-ray를 기반으로 하여, 기존 골밀도 검사 대비 접근성이 높은 솔루션이라고 설명했다. DXA(이중에너지 X선 흡수 계측법)와 달리 추가적인 장비 없이 활용 가능하며, QCT(체적골밀도) 검사보다 방사선 노출이 낮아 환자의 부담을 줄일 수 있는 점이 특징이다.

골다공증은 초기 증상이 거의 없어 조기 진단이 어렵고, 진행될 경우 골절로 이어질 위험이 크다. 특히 골다공증성 골절은 환자의 삶의 질을 크게 떨어트릴 뿐만 아니라, 발생 후 1년 내 사망률이 20~30%에 이를 정도로 치명적일 수 있다.

프로메디우스는 이번 제조 허가를 바탕으로 국내 의료시장 진입을 본격화하고, 해외 시장 확대도 추진할 계획이다. 또한, 오는 3분기에는 신의료기술평가 유예 트랙을 활용해 비급여 진료 항목으로 의료기관에서 청구할 수 있도록 준비하고 있다.

정성현 프로메디우스 대표는 “PROS® CXR: OSTEO를 통해 골다공증 환자를 조기에 선별하고, 치료 기회를 확대하는 데 기여할 것”이라며, “상용화를 위한 연구 및 검증 과정을 거쳐온 만큼 빠른 시장 도입과 매출 확대를 기대하고 있다”고 밝혔다.