대웅제약, 특발성 폐섬유증 치료제 임상 2상 안전성 검증…빠른 상용화 기대

대웅제약(대표 이창재∙박성수)이 세계 최초 신약(First-in-class)으로 개발 중인 특발성 폐섬유증 치료제 ‘베르시포로신(DWN12088)’의 임상 2상에서 안전성을 검증받았다고 29일 밝혔다.

사측은 베르시포로신이 지난 3월 개최한 1차 독립적 데이터 모니터링 위원회(Independent Data Monitoring Committee, 이하 IDMC) 회의에 이어 7월 26일 개최한 2차 회의에서도 임상 지속을 권고받았다며, 상용화에 한 걸음 더 다가섰다고 평가했다. 이어 베르시포로신이 콜라겐 합성을 직접적으로 억제하는 새로운 작용 메커니즘을 통해 기존 치료제와 차별화된 안전성과 효능을 보여줄 것으로 기대했다.

대웅제약에 따르면, 이번 2차 IDMC 회의에서는 임상시험을 완료한 특발성 폐섬유증 환자 51명을 포함한 총 59명의 등록 환자를 대상으로 베르시포로신의 안전성 데이터를 심층 검토한 결과 큰 문제점이 발견되지 않았다.

IDMC는 내년 초 예정된 3차 회의에서 베르시포로신 임상 2상의 안전성을 최종 점검할 예정이다. 임상 2상은 2025년 내로 완료할 계획이다.

베르시포로신은 임상 1상에서 건강한 사람을 대상으로 안전성과 약동학적 특성을 확인했다. 임상 2상은 40세 이상의 특발성 폐섬유증 환자를 대상으로 24주 동안 진행되며, 베르시포로신 단독 및 기존 치료제와 병용 요법의 안전성, 내약성, 유효성을 평가한다.

2023년 1월 미국과 한국에서 시작된 임상 2상은 현재까지 61명의 환자를 모집하여 목표 인원 102명의 약 60%를 달성했다. 국내 임상시험은 서울아산병원, 신촌세브란스병원, 삼성서울병원, 순천향대 부천병원, 부천성모병원, 아주대병원, 명지병원, 울산대병원, 인제대 부산백병원 등 10곳에서 수행되고 있다.

이창재 대웅제약 대표는 “이번 IDMC의 권고는 베르시포로신의 원활한 개발에 있어 안전성을 입증한 중요한 이정표”라며, “혁신 신약 후보 물질인 베르시포로신의 개발을 통해 특발성 폐섬유증 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.