올리브헬스케어, 유방암 감별진단 기기 식약처 확증 임상시험 승인

올리브헬스케어가 식품의약품안전처로부터 유방암 감별진단 기기(이하 ORIGO)의 확증 임상시험을 승인받았다고 29일 밝혔다.

ORIGO는 다파장 근적외선 분광학 기술(Discrete Multi-Wavelength Near Infra-Red, DMW-NIRS)을 활용한 유방암 진단 보조 장비다. 유방암과 관련된 생체 지표(옥시헤모글로빈, 디옥시헤모글로빈, 수분, 지질)를 측정하고 이를 알고리즘으로 분석해 병변의 이미지와 악성의 존재가능성을 정량적으로 제공함으로써 악성, 양성 종양을 감별하는 데 도움을 줄 수 있다.

이번 확증 임상은 ORIGO의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 것으로, 신촌세브란스병원, 분당서울대병원, 고려대안암병원 총 3개 기관에서 진행될 예정이다.

사측은 ORIGO가 지난해 세브란스 병원과 진행한 탐색 임상에서 ORIGO 단독 검사 시 민감도(84.4%) 특이도(77.8%)를 나타냈으며, 맘모그라피(방사선), 초음파 검사와 병행 검사 시엔 민감도(96.9%), 특이도(88.9%)를 보이며 악성, 양성을 감별하는 데 우수한 성능을 입증했다고 설명했다. 이어 특히 한국인 여성의 대부분인 치밀유방으로 구성된 환자군에서 임상적 효과가 높았으며, 방사선 노출 및 통증이 없어 환자들의 만족도도 높았다고 덧붙였다.

올리브헬스케어는 이번 확증 임상을 기반으로 ORIGO의 임상적 유효성을 입증해 올해 중 국내인허가를 완료할 계획이다.

한편, ORIGO는 지난해 3월 식약처 혁신의료기기로 선정됐다.