서울대병원, AI 기반 ‘실시간 심박출량 계산 앱’ 식약처 제조인증 획득

서울대병원 연구팀이 식품의약안전처으로부터 자체 개발한 ‘실시간 심박출량 계산 앱’의 제조인증을 획득했다.

서울대병원 의생명연구원 혁신의료기술연구소(소장 권성근 교수)는 상급종합병원 최초로 인공지능(AI) 기반 소프트웨어 의료기기 제조인증을 획득했다고 14일 밝혔다.

이번에 의료기기 제조인증을 획득한 소프트웨어는 마취통증의학과 정철우·이형철·양현림 교수팀이 개발한 ‘심박출량 계산 애플리케이션(이하 앱)’이다. 인공지능 모델을 이용해 동맥혈압 파형으로부터 심박출량을 실시간으로 계산하는 앱은 잠재적 위해성이 낮은 2등급 의료기기다. 교수팀은 기존 측정 방법에 비해 비침습적이어서 감염, 출혈 등 환자의 추가적인 위험 부담이 적은 것이 특징으로, 이를 활용하면 실시간으로 신체조직 내 산소 전달 수준을 파악하고 관리할 수 있어 특히 수술 중인 환자나 중환자실 환자의 예후 개선을 기대했다.

심박출량 계산 앱은 전주기의료기기지원부 지원을 통해 지난 1월, 식약처 지정기관으로부터 제조인증을 획득해 국내 유통 및 의료현장에서의 사용이 가능해졌다.

조성용 혁신의료기술연구소 전주기의료기기지원부장(비뇨의학과 교수)은 “이번 제조인증 획득은 전주기의료기기지원부 연구지원 프로그램을 통해 식약처 인허가를 획득한 첫 번째 사례라 의미가 크다”며 “이를 시작으로 원내 연구진들의 우수 연구성과가 기술 실용화까지 원활하게 이어질 수 있도록 앞장서서 지원하겠다”고 말했다.