강스템바이오텍, 골관절염 완치 목표 ‘융복합 주사 치료제’ 1상 개시

세계 최초 골관절염 근본적 치료제(DMOAD) 개발을 목표로 한 융복합 주사 치료제의 임상이 본격적으로 시작됐다.

강스템바이오텍은 지난 7일과 8일 경희대학교병원과 강동경희대학교병원에서 골관절염 치료제 ‘퓨어스템-오에이 키트주’의 임상 1상 첫 번째, 두 번째 환자의 투여를 완료했다고 9일 밝혔다.

이번 임상은 K&L grade 2~3등급 및ICRS(International Cartilage Repair Society, 연골 결손 정도에 대한 국제표준 기준) 3~4등급에 해당하는 골관절염 환자 최대 18명을 대상으로 진행된다. 퓨어스템-오에이 키트주의 저용량, 중용량, 고용량에 대한 내약성과 안전성 평가를 위해 코호트별 2개월 간격으로 투여되어 연내 투약을 완료할 방침이다.

사측 관계자는 “골관절염은 미국 ARPA-H(보건첨단연구계획국)가 ‘조직 재생’ 기술을 활용해 해결하고자 선정한 첫 번째 타깃 질환으로 전 세계적인 개발 필요성과 관심이 높은 분야”라며 “이에 따라 임상 시작 전부터 다수의 글로벌 제약사로부터 미팅 제안을 받아 조기 기술이전 등 협업 방안을 지속 논의하고 있다”고 말했다.

퓨어스템-오에이 키트주 임상 1상에서는 안전성 평가와 더불어 유효성 탐색 또한 진행된다. 이에 MRI 기반 영상의학평가(WORMS, MOCART)를 통한 연골 재생 및 연하골 구조개선 등을 평가할 예정으로, 염소를 모델로 한 동물시험에서 도출한 염증 억제, 연골조직 및 반월판 부위 재생 등 구조적 변형의 억제·개선 데이터를 임상시험에서도 확보할 계획이다.

한편, WORMS는 무릎을 MRI로 촬영해 악화 상태를 수치화한 평가 방식이며, MOCART는 MRI를 통한 무릎 연골의 구조적 재생 평가 방법이다.