뉴아인, 편두통 의료기기 임상시험 국책과제 연구개발기관으로 선정

전자약 전문기업 뉴아인이 범부처 전주기 의료기기 연구개발사업단(이하 KMDF)에서 공모한 2023년도 제1차 범부처 전주기 의료기기 연구개발사업에 연구개발기관으로 선정되었다고 25일 밝혔다.

MDF의 의료기기 사업화 역량 강화 사업의 일환으로 진행하는 이번 과제는 서울대학교병원이 주관기관이다. 이번 과제는 올 하반기부터 의정부을지대병원과 함께 임상시험을 진행하며, 뉴아인은 임상시험용 기기의 생산 및 관리를 담당한다.

사측은 현재 국내 시장의 편두통 완화 기기에 대한 수요가 높아짐에 따라 유효성이 엄격히 검증된 의료기기의 공급이 요구되고 있다며, 편두통 의료기기의 시판 후 임상시험 연구 수행을 통해 삼차신경 전기 자극술의 편두통 예방효과 유효성을 확보할 계획이라고 밝혔다.

한편, 뉴아인은 지난 13일 동아제약과 편두통 완화 의료기기의 국내 독점 판매를 위한 공급계약을 체결했다. 미국식품의약국(FDA) 시판 전 허가(510K) 및 유럽 의료기기 지침(CE-MDD) 인증을 받은 해당 기기는 이마에 붙여 사용하는 웨어러블 디바이스로, 이마 주변에 위치한 삼차신경에 미세전류 자극을 인가함으로써 신경 조절작용을 일으켜 편두통 완화 및 발병 빈도를 감소시킨다. 해당 기기는 동아제약이 독점 판매하며, 뉴아인이 생산 및 제품 A/S 등을 담당한다.