뷰노, AI 의료 영상 솔루션 2종 브라질 의료기기 인증 획득

의료인공지능 솔루션 기업 뷰노가 자사 영상의학 분야 뷰노메드 솔루션 2개 제품이 브라질 위생감시국(ANVISA)으로부터 의료기기 인증을 획득했다고 12일 밝혔다.

이번 인증 획득 기기는 인공지능 기반 흉부 CT 영상 판독 보조 솔루션 뷰노메드 흉부 CT AI™(VUNO Med®-Lung CT AI™)와 인공지능 기반 뇌 정량화 의료기기 뷰노메드 딥브레인®(VUNO Med®–DeepBrain®)이다.

사측에 따르면, 브라질은 2024년까지 약 53억 달러 규모로 성장할 것으로 전망되는 중남미 최대 의료기기 시장으로 미국 및 유럽연합(EU) 회원국들과 비슷한 수준의 규제 체계를 갖고 있는 것으로 알려졌다. 뷰노는 이번 인증을 토대로 남미와 북미 지역 주요 국가 내 의료 시장 진출을 위한 현지 사전 마케팅을 본격화할 계획이다.

이예하 뷰노 대표는 “이번 인증 획득으로 중남미 최대 시장으로 큰 잠재력을 갖고 있는 브라질 의료 현장에 우수한 임상적 유효성을 입증해 온 두 제품을 도입할 수 있게 됐다”며 “현재 다수의 국가에서 의료기기 인허가를 획득하고 주요 제품에 대한 미국 FDA 승인을 이상 없이 추진하고 있는 만큼, 해외 시장에서의 성과를 확대할 수 있도록 계속 힘쓰겠다”고 말했다.

한편, 이번에 인증을 획득한 두 제품은 현재 세계 최대 의료기기 시장인 미국 진출을 위해 FDA 승인 획득 절차가 진행 중이다. 또한, 현지 의료기관과 체결한 임상 연구 계약을 기반으로 실제 미국 의료기관의 데이터와 의료진들을 통해 엄격하고 체계적인 임상 검증 및 성능 평가를 수행하고 있다.