면역항암제 ‘캄렐리주맙’, 美 FDA에 간암 치료제 품목허가신청

크리스탈지노믹스가 국내 판권을 보유한 면역항암제 '캄렐리주맙'의 미국 FDA 품목허가 신청이 시작됐다.

크리스탈지노믹스는 파트너사인 항서제약(JIANGSU HENGRUI MEDICINE)이 미국 개발 중심 자회사 ‘루자나(Luzsana)’를 통해 '캄렐리주맙' 병용요법의 간암 1차 치료제 허가를 위한 BLA를 지난 31일(미국시간) 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 1일 밝혔다.

크리스탈지노믹스는 현재 간암 1차 치료제 시장은 PD-L1 억제제 ‘아테졸리주맙’과 VEGFR 억제제 ‘베바시주맙’ 병용요법과 티로신키나아제 억제제 ‘소라페닙’ 단독요법만이 사용 권고되고 있다며, 세계 543명의 간세포암 환자를 대상으로 한 ‘캄렐리주맙’과 ‘아파티닙’ 병용요법은 임상 3상의 최종 결과 1차 유효성 지표(Primary endpoints)가 모두 충족되었다고 설명했다. 해당 결과에 따르면, 대조군인 소라페닙 대비 전체 생존 기간 중앙값(mOS)이 22.1개월 대 15.2개월, 무진행 생존 기간 중앙값(mPFS) 5.6개월 대 3.7개월, 객관적 반응률(ORR) 25.4% 대 5.9% 등이었다.

사측은 면역관문억제제와 신생혈관 저해제 병용요법은 항혈관신생 약물이 종양 내피를 변경하여 약물 전달을 개선할 수 있고, 이를 통해 효과기 면역 세포(effector immune cells)의 침윤이 증가할 수 있다는 기전이라고 설명했다. 이어 먼저 허가 신청서를 제출한 중국에서는 캄렐리주맙 병용요법이 간암 1차 치료제로 지난 2월 승인을 받았다고 덧붙였다.

크리스탈지노믹스 관계자는 “캄렐리주맙은 현재 비소세포폐암 대상으로 식약처로부터 마지막 단계인 판매 목적의 임상시험계획 승인을 획득하여 가교 임상이 진행 중이며, 항서제약이 미국에서 간암 BLA를 제출함에 따라 한국에서는 HLB생명과학과 함께 BLA 제출을 협의 중”이라며, “캄렐리주맙의 우수한 임상데이터가 ‘ASCO 2023’을 기점으로 쏟아져 나오고 있어 항서제약과의 협력을 강화해 한국에서의 임상을 적극적으로 확대할 계획”이라고 말했다.