크리스탈지노믹스, 골관절염 신약 ‘폴마콕시브’ 브라질 특허 획득

크리스탈지노믹스가 골관절염 신약 ‘폴마콕시브(상품명 아셀렉스)’의 브라질 특허를 획득했다고 3일 밝혔다.

이번 브라질 특허는 결정형 특허로서 위 권리 범위에서 Cu 방사선에 의한 X선 회절분석 결과에서 회절 각 2θ에서의 강도 및 시차주사 열량측정법에 의한 온도 상승 시 최대 피크를 기록하는 온도 등으로 결정형의 특징을 더 한정하여 등록되었다. 이에 앞서 폴마콕시브는 50% 체적 입경(d0.5)이 3um~9um이고, 90% 체적 입경(d0.9)이 10um~50um일 것이라는 권리 범위의 특허를 획득한 바 있다.

사측은 제네릭(복제약)의 시장진입을 막기 위해 이번 결정형 특허를 출원하게 됐다고 설명했다. 

결정형 특허는 물질특허 만료 후 신약 특허의 실질적인 존속기간을 늘리기 위한 에버그리닝 전략에 이용되는 특허다. 에버그리닝 전략은 의약품 특허를 처음 등록할 때 특허 범위를 넓게 설정한 뒤 2∼3년 간격으로 약의 형태나 구조를 조금씩 바꿔 관련 후속 특허를 지속해 추가함으로써 특허권을 방어하는 전략이다.

크리스탈지노믹스 관계자는 “최근에는 결정형 특허, 염 특허 등에 대한 무효소송에 있어 후발주자인 제네릭(복제약) 회사들의 패소가 많아져 오리지널 회사에 중요한 특허”라며 “폴마콕시브가 위임형 제네릭이 아닌 타사 제네릭으로 출시하는 제품이 있다면 결정형특허를 근거로 출시 중단을 요청할 수 있다”고 말했다.

한편, 크리스탈지노믹스는 이미 브라질 제약사인 ‘압센 파마슈티카(Apsen Farmacêutica)’와 총계약 규모 1억 7,858만 달러(약 2,400억 원)의 폴마콕시브 2mg 캡슐의 공급 계약을 체결했으며, 현재 브라질 식약처(ANVISA)로부터 신약 판매를 위한 허가 신청(NDA)에 관한 심사를 진행하고 있다고 밝혔다. 이어 이번 특허를 계기로 브라질 내에서 시판 허가 후 2035년 1월 29일까지 독점적 판매 권리를 보다 공고히 하게 될 것을 기대했다.