크리스탈지노믹스, 면역항암제 ‘캄렐리주맙’ 허가목적 가교 임상 승인

크리스탈지노믹스가 비소세포폐암(NSCLC) 1차 치료제인 ‘캄렐리주맙’과 페메트렉시드, 카보플라틴 병용요법으로 허가 목적의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 가교 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인 받았다고 21일 밝혔다.

가교 임상(bridging study)은 해외에서 허가된 약물을 국내에서도 승인을 받기 위해 내국인을 대상으로 민족적 감수성에 차이가 있는지를 평가 확인하는 마지막 단계 임상이다. 사측은 이번 임상을 통해 진행성 혹은 전이성 비편평 비소세포폐암 환자 60명을 대상으로 캄렐리주맙과 페메트렉시드, 카보플라틴을 병용 투여하여 객관적반응률(ORR), 무진행생존기간(PFS) 등을 분석해 한국인과 중국인의 약물 효과 및 안전성이 크게 다르지 않음을 평가할 예정이다.

크리스탈지노믹스는 비편평 비소세포폐암 대상 캄렐리주맙과 페메트렉시드, 카보플라틴 병용요법 객관적반응률이 60.5%로 중국에서 허가를 받은 바 있으며, 동일 적응증으로 경쟁 파이프라인인 머크 키트루다와 페메트렉시드, 카보플라틴 병용요법의 객관적반응률은 48%를 보였다고 설명했다.

아울러 크리스탈지노믹스는 폐암, 간암, 위암 등 모든 암종 대상으로 캄렐리주맙 단독 혹은 병용요법 대한 임상개발 및 판매 등에 대한 국내 독점권을 갖고 있다고 덧붙였다.

크리스탈지노믹스 관계자는 “매년 고성장하고 있는 캄렐리주맙이 속한 면역관문억제제 지난해 국내 시장 규모(급여 및 비급여 포함)가 5000억원 정도임을 감안할 때 시장점유율 20%이상(약 1000억원)을 목표한다”고 말했다.