식약처, 혈관용 스텐트·카테터 제품 허가심사 사례집 발간

식약처가 혈관용 스텐트와 카테터 제품화 성공률을 높이기 위한 허가심사 사례집을 발간했다.

식품의약품안전처는 혈관 질환 치료에 사용하는 스텐트·카테터 개발 업체의 시행착오를 줄이고, 신속한 제품화에 도움을 주기 위해 최근 허가심사 시 자주 묻는 질의와 식약처의 답변을 모은 사례집을 발간했다고 5일 밝혔다.

식약처는 ▲혈관용 스텐트·카테터 심사 시 고려사항 ▲혈관용 스텐트 허가 시 임상시험 자료 제출 대상 ▲혈관용 카테터 시험규격에 설정해야 하는 항목 등을 담은 이번 사례집이 혈관용 스텐트·카테터 허가신청에 필요한 자료준비·작성에 도움을 줄 것으로 기대했다. 아울러 앞으로도 과학적 지식과 규제과학 전문성을 기반으로 안전하고 효과 있는 의료기기가 제품화될 수 있도록 최선을 다하겠다고 말했다.