비보존, 오피란제린 주사제 상업화 위한 美 공정 밸리데이션 착수

비보존이 오피란제린 주사제의 제조 및 품질관리를 위한 ‘공정 밸리데이션(Process Validation)’에 착수했다고 24일 밝혔다.

오피란제린은 수술 후 통증 치료제로 강력한 진통 효과를 가진 비마약성 진통제로, 지난 2일 오피란제린 주사제의 국내 임상 3상이 종료되어 내년 초 최종 결과를 발표할 예정이다.

공정 밸리데이션이 의약품 상업화 이전에 필수적으로 요구되는 단계로, 의약품 제조공정의 개발부터 생산단계에 이르는 전 과정에서 제품이 미리 설정된 기준에 적합하게 제조되고 있는지 객관적으로 검증해 문서화한다. 비보존은 해당 작업이 약 8개월 정도 소요될 것으로 예상했다.

이번 공정 밸리데이션은 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 미국의 한 위탁생산(CMO) 전문업체에서 진행된다. 비보존이 지난 2019년 오피란제린 주사제의 상업화 단계까지 고려해 미리 선정한 업체로 FDA 의약품 제조 및 품질관리기준(cGMP)을 준수해 임상 의약품을 생산하고 있다.

비보존 관계자는 “오피란제린 주사제의 상업용 대량생산을 위해 필요한 자료들을 오랜 기간 단계적으로 준비해왔다”며 “이번 공정 밸리데이션이 성공적으로 마무리되면 제조 및 품질관리 측면에서 상업화에 필수적으로 요구되는 절차를 최종 완료할 수 있을 것”이라고 말했다.