일부 백혈병 환자에만 보험 적용되는 킴리아 CAR-T 치료 대상 확대된다

일부 백혈병 환자에게만 보험이 적용되는 CAR-T 치료제인 킴리아의 치료 대상이 확대될 전망이다.

서울대병원은 CAR-T 치료제인 킴리아의 보험 적용이 안 되는 환자들의 치료 지원을 확대하기 위해 보건복지부에 CAR-T 임상 연구 환자 수 확대를 요청해 심의에서 통과했다고 13일 밝혔다. 이후 식약처 승인을 거치면 킴리아 보험 사각지대 환자들에게 CAR-T 치료를 추가 제공할 수 있을 것으로 보인다.

CAR-T 치료는 환자 혈액에서 얻은 면역세포(T세포)가 암을 잘 인식할 수 있도록 유전자 조작을 거친 뒤 배양해 다시 환자의 몸속에 집어넣는 맞춤형 치료법으로, 면역세포가 암세포만을 정확하게 표적 하면서도 체내 정상세포 손상을 최소화해 획기적인 최신 치료법으로 주목받고 있다.

현재 서울대병원 소아청소년과 강형진 교수팀은 재발성·불응성 소아·청소년 및 25세 이하의 젊은 성인 급성림프모구백혈병 환자를 대상으로 보건복지부의 첨단재생의료 임상 연구 지원사업을 통해 연구자 주도 병원 생산 CAR-T 임상 연구를 진행하고 있다.

해당 연구는 CAR-T 치료제인 킴리아가 도입되기 전 준비된 연구로, 킴리아가 보험 적용을 받으면 종료될 예정이었지만, 킴리아가 백혈병세포가 골수의 5% 이상을 차지하는 재발성·불응성 환자에게만 보험이 적용되면서 미세백혈병(백혈병세포가 골수에서 차지하는 비율이 5% 미만) 혹은 골수 외 재발 환자들은 치료에 접근이 어려워졌다.

서울대병원은 골수 재발 환자에게만 킴리아 보험이 적용되는 것은 국내 보험 허가 임상시험 기준이 근거 중심이기 때문이라며, 킴리아 개발 당시 임상시험 과정에서 효과 확인을 위해 골수에 백혈병세포가 5% 이상인 환자가 등록됐고, 이 데이터에 준해서 보험 기준이 결정됐다고 설명했다.

아울러 병원 생산 CAR-T 임상 연구를 통해 골수 외 재발 환자에게서도 백혈병 종괴가 사라지는 효과를 확인했다며, 이러한 치료 성적을 기반으로 보건복지부에 요청한 임상 연구 환자 수 확대가 최근 심의에서 통과됐다고 덧불였다.

서울대병원은 이번 CAR-T 임상 연구 대상자 확대 복지부 심사 통과를 기점으로 식약처 승인 후 킴리아 보험 사각지대에 놓인 백혈병 환자들에게 CAR-T 치료의 기회를 추가 제공할 계획이다.

해당 연구 책임자인 강형진 교수는 “조만간 보험 사각지대에 있는 환자들도 보험 적용이 될 것으로 기대하지만, 그전까지만이라도 CAR-T 치료가 꼭 필요한 환자들을 위해 이번에 대상 환자 추가를 신청하게 됐다”라며, “우리나라는 아쉽게도 대학·병원·연구소에서 개발된 기술이 연구자 주도 초기 임상을 거친 후 기업에 기술 이전되는 선순환 시스템이 구축되어 있지 않다. 서울대병원에서 구축한 ‘CAR-T 생산·투여·치료 관리 통합 시스템’을 기반으로 우리나라에서도 연구자 주도 임상이 활성화되기를 기대한다”고 말했다.