뷰노, AI 기반 안저 판독 솔루션 싱가포르 HSA 의료기기 인증 획득

뷰노의 AI 기반 안저 판독 솔루션이 싱가포르 HSA 의료기기 인증을 획득했다.

글로벌 의료 인공지능 솔루션 기업 뷰노는 자사 인공지능 기반 안저 판독 솔루션 뷰노메드 펀더스 AI™(VUNO Med®-Fundus AI™)가 싱가포르 보건과학청(Health Sciences Authority, 이하 HSA)으로부터 의료기기 인증을 획득했다고 29일 밝혔다. HSA 인증은 싱가포르에서 제조, 수입 또는 판매되는 모든 의료기기에 대해 싱가포르 보건부 산하 의료기기규제 당국이 심사 및 인증하는 제도다.

이번 HSA 인증을 획득한 뷰노메드 펀더스 AI™는 안구 속 뒷부분인 안저의 영상을 분석해 당뇨망막병증, 황반병성, 녹내장 등 주요 망막 질환 진단에 필수적인 주요 소견의 유무와 병변의 위치를 수초 내 제시하는 인공지능 의료기기다. 해당 제품은 국내 최초로 개발된 안저 진단을 돕는 인공지능 의료기기로, 지난 2020년 7월 식품의약품안전처로부터 국내 1호 혁신 의료기기로 지정된 바 있다.

이예하 뷰노 대표는 “이번 싱가포르 HSA 인증 획득으로 다양한 의료 현장에서 임상적 유효성을 입증해 온 뷰노의 AI 솔루션이 동남아시아 의료산업의 허브로 자리매김한 싱가포르 시장에 본격 진입할 수 있게 됐다”며 “올해 말레이시아, 태국, 사우디아라비아 등 의료영상 분야 주요 제품의 연이은 해외 인허가 획득을 기반으로 해외 사업 강화에 계속 매진하겠다”고 말했다.