동국제약, QbD 기술로 고품질 의약품 생산역량 강화 나선다

동국제약이 국제 기준에 부합하는 고품질 의약품 개발을 위해 ‘의약품 설계 기반 품질고도화(QbD)’ 기술 적용에 나선다.

동국제약은 한국혁신의약품컨소시엄이 운영하고 식품의약품안전처(이하 식약처)에서 ‘의약품 설계 기반 품질고도화(QbD; Quality by Design) 제도 도입기반 구축 사업’의 일환으로 진행하는 맞춤형 QbD 기술 컨설팅 지원사업의 대상 기업으로 지난해 이어 선정됐다고 2일 밝혔다.

QbD 지원은 단계별로 분야를 세분화해, 개발 현황과 품목 특성에 맞는 약 3개월간의 맞춤 컨설팅이 제공된다. 동국제약은 이번 컨설팅을 통해 자체 개발 중인 ‘서방성 주사제’에 QbD 기술을 적용해 국제 기준에 부합하는 고품질 의약품을 개발할 계획이다.

동국제약 DK의약연구소 담당자는 “이번 컨설팅을 통해 보다 강화된 QbD 시스템을 구축하고 내부 전문역량을 강화하여 고품질의 의약품을 글로벌 시장에 수출할 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.

한편, QbD 제도는 의약품의 원료부터 제조 및 판매에 이르기까지 제품과 공정에 대한 이해를 바탕으로, 발생 우려가 있는 위험 요소를 분석하고 이를 중점 관리하는 의약품 개발 방식이다.