[AWC 2021 in Seoul] "한국 AI 의료기기 산업 발전, 정부 실질적인 지원 중요"

전 세계를 강타한 코로나19로 병원, 의료기기, 제약 등 의료 업계에 변화의 바람이 불고 있다. 전 산업에 걸쳐 일어난 디지털 전환과 비대면화, 의료 패러다임의 변화로 인해 디지털 헬스케어에 대한 관심과 요구가 어느 때보다 높아졌기 때문이다.
이미 많은 국내 병원이 스마트병원 도약을 선언하는 등 미래 경쟁력 확보를 위한 빠른 행보를 보인다. 또한, 인공지능(AI) 의료기기 업체와의 제휴를 통해 다양한 첨단 기술을 접목한 의료 시스템을 적용하며 새로운 서비스를 선보이고 있다. 제약 업계에서도 AI를 활용한 신약 개발에 박차를 가하는 등 새로운 미래 성장 동력을 찾아 나서고 있다.
이처럼 급변하는 상황 속에 디지털 헬스케어 시장의 국내외 현황을 살피고, 미래를 전망할 수 있는 자리가 마련돼 눈길을 끈다. 이는 'AWC 2021 in Seoul : DIGITAL HEALTH (이하 AWC 2021)'다.
12일, 서울 누리꿈스퀘어에서 개최된 'AWC 2021'은 디지털 헬스케어 선진국의 산업과 최신 기술 트렌드를 이해하고, 각국의 교류가 이뤄질 수 있는 장을 마련하기 위한 글로벌 콘퍼런스다. 정보통신산업진흥원(nipa), 디지틀조선일보, 더에이아이(The AI)가 함께 개최하는 이번 행사는 'AI for Health : 팬데노믹스, 생존을 위한 뉴노멀과 글로벌 협력'을 주제로 스마트병원, 비대면 의료 등 의료 서비스의 다양한 혁신 실증 사례와 육성 방안을 소개한다.
이번 행사에는 서울아산병원의 김영학 교수(심장내과) 진행으로 뷰노 김현준 대표, 제이엘케이 김동민 대표, 코어라인소프트 김진국 대표가 디지털 헬스케어에 대해 이야기를 나눴다.

먼저 최근 식품의약품안전처로부터 '혁신 의료기기 소프트웨어 제조기업(이하 혁신 SW 기업)' 최초 인증을 획득한 뷰노는 국내 AI 의료기기 시장에서 혁신적인 의료 AI 솔루션을 개발하기 위해 노력하고 있다. 
혁신 SW 기업 인증은 혁신 의료기기로 지정된 소프트웨어 의료기기 제조기업 중 안전관리 수준이 우수한 업체를 선정해 지원하는 제도다. 인증 기업은 의료기기 품목 허가 신청 시 일부 자료를 면제하는 등 식약처로부터 신속한 제품화를 지원받는다.
뷰노 김현준 대표는 "자체 의료 AI 솔루션 '뷰노메드' 시리즈의 상용화로 임상 의사 결정의 정확도와 효율성을 높여 의료진을 돕고 환자에게 향상된 의료 서비스를 제공할 수 있다"고 밝혔다.
뷰노메드는 X-Ray와 같은 2D 이미지 뿐만 아니라 CT·MRI 등 3D 이미지를 포함한 의료 영상, 병리, 생체 신호, 음성 등 다양한 의료 데이터를 분석해 진단 보조, 의료 시스템 개선, 질환 예후 예측 등 의료 전반을 아우르는 솔루션이다. 이 솔루션은 현재 8개 제품 상용화가 완료됐다. 현재 국내외 250곳 이상 의료기관에서 활용되고 있다.
뷰노는 뷰노메드 솔루션을 활용하면 기존 의료 현장에서 어렵거나 불가능했던 새로운 의료 행위를 제시할 수 있다고 설명했다. 작년 12월 허가를 받은 '뷰노메드 딥브레인 AD'는 의료 현장에서 상당히 어려운 것으로 알려진 뇌 MRI 영상만으로 치매를 진단하는 것을 88%의 정확도로 보조하는 성능으로 3등급 의료기기 허가를 받았다.
의료기기로서 인간의 건강 및 생명과 직접적으로 연관돼 있는 뷰노메드 솔루션은 안전성과 임상적 유효성을 확보하는 것이 중요하다. 이를 위해 뷰노는 창업 초기부터 선제적으로 국내 주요 병원 및 전문의들과의 협업을 통한 고품질 의료 데이터를 확보하기 위한 협력 관계를 구축했다. 개발된 솔루션들에 대한 안전성과 임상적 유효성을 확인하는 임상연구들을 국제 학술저널 및 학술대회에 지속해서 발표하고 있다.
뷰노 김현준 대표는 "한국의 AI 의료기기 산업이 세계를 선도하기 위해서는 각 기업들의 우수한 기술력과 더불어 정부의 실질적인 지원이 뒷받침되어야 한다"며, "한국은 의료 접근성이 높고 그만큼 방대한 양의 의료 데이터가 서울 수도권을 중심으로 집중돼 있는 등 다른 어떤 나라 보다 잠재력과 발전 가능성이 크기 때문에 이를 기반으로 세계 시장 선점을 위해 각 주체가 발을 맞춰야 한다"고 밝혔다.

상장 1년 만에 1800% 이상의 매출 신장률을 기록한 '제이엘케이(JLK)'는 의료 AI 업계에서 제일 처음으로 코스닥에 상장한 국내 1호 기업으로, 차별화된 서비스 인프라 구축을 바탕으로 '글로벌 AI 리딩 기업'으로 도약하는 것을 목표로 하고 있다. 자사만의 AI 원천기술을 기반으로 신약 개발, 자율주행, 유전체 개발, 크라우드 소싱 등 다양한 영역으로 사업을 확대한다는 계획이다.
제이엘케이는 현재 AI 기반 의료 영상 진단 플랫폼 사업 '에이아이허브(AIHuB)'에 37개 AI 의료 솔루션을 보유하고 있으며, 한국, 유럽, 호주 등에서 총 48개 인허가를 보유 중이다.
특히 전립선암 영상 진단 보조 소프트웨어 'JPC-01K'는 지난 8일 식약처 3등급 허가를 획득하기도 했다. 의료기기 3등급은 식약처의 기술 문서 및 임상 시험 심사를 거쳐 까다롭게 이뤄지는 만큼 기술적 성능 유효성과 제품의 안전성을 입증한다.
제이엘케이 김동민 대표는 "전립선암은 미국에서 세 번째로 많이 발생하고 국내서도 높은 발생률을 보이는 다빈도의 중증 질병"이라며, "JPC-01K는 국내 뿐만 아니라 글로벌 비즈니스의 성장 잠재력이 매우 높은 것"이라고 말했다.
이러한 에이아이허브의 다양한 의료 분석 솔루션과 노하우를 바탕으로 제이엘케이는 '헬로헬스', '헬로데이터' 등으로 사업 영역을 확장하기도 했다.
헬로헬스는 식품의약품안전처의 인허가를 획득한 원격 AI 헬스케어 플랫폼으로, 환자가 직접 의료 영상을 올려 모바일 환경에서 손쉽게 헬스케어 서비스를 받을 수 있게 돕는다. 에이아이허브와 연동돼 있어 기본적인 헬스케어 관련 정보는 물론 환자 자신의 의료 정보를 전송해 리포트 형식으로 받을 수 있는 것이 장점이다.
또한, 건강보험공단에서 제공하는 사용자의 건강검진결과, 진료내역, 투약내역 등을 헬로헬스 앱에서 확인할 수 있다. 이 기능을 통해 개인은 병원 진료 기록, 건강검진 결과, 진료비 지출내역, 처방약 등 자신의 의료활동 내역을 한 번에 확인할 수 있다.
헬로데이터는 AI 기반 데이터 통합 관리 플랫폼이다. 이는 데이터 수집부터 가공, 분석이 가능한 통합 플랫폼으로, 제이엘케이가 개발한 AI가 탑재돼 의료 뿐만 아니라 다양한 산업 분야의 90개 이상 목적물을 자동으로 검출하고 표시하는 기능을 가지고 있다.
필요한 객체가 있으면 헬로데이터의 AI가 자동으로 검출해 라벨링하며, 이미지, 비디오, 3D 등 여러 종류의 자율주행 학습 데이터를 가공한다. AI를 위해 가공된 데이터는 오토머신러닝(AutoML)을 통해 자동 학습까지 이어진다. 작업이 계속될수록 자율주행 빅데이터의 분석과 처리 완성도가 점점 높아지고 고도화 된다는 게 제이엘케이 측의 설명이다.
제이엘케이는 이러한 헬로데이터의 미국 FDA 허가를 마친 뒤 사보험 기업과 보험수가 적용을 검토할 예정이며, 멕시코, 싱가포르 등의 해외 시장으로 진출시킬 예정이다.
제이엘케이 김동민 대표는 "헬스케어 산업은 전문가 집단이 다수 포진돼 있는 만큼 다른 산업과 비교할 때 상당히 보수적이고 폐쇄적인 구조라는 인식과 함께 변화를 받아들이는 속도가 느린 편이었다"며, "하지만 코로나19를 계기로 현 정부가 디지털 헬스케어 산업 규제를 전면 완화하는 것에 초점을 두고 있어 관련 기업의 성장세가 가팔라질 것"이라고 기대감을 밝혔다.

코어라인소프트는 2012년 설립된 의료 영상 솔루션 기업이다. AI를 활용한 CT 영상에서 각 기관을 자동분할하고 병변을 검출하는 컴퓨터 보조 진단(CAD) 기술로, 국내 암 사망률 1위인 폐암과 COPD(만성 폐쇄성 폐질환) 등 폐질환 조기진단 분야에 집중하고 있다. 최근에는 자사의 AI 의료 솔루션 'AVIEW(에이뷰)'가 대만 식품약물관리서로부터 품목허가를 획득하기도 했다.
현재 상용화된 AVIEW 솔루션으로는 흉부 CT 영상에서 자동으로 폐결절을 탐지하는 폐암(LCS) 진단 솔루션 'AVIEW LCS(Lung Cancer Screening)', COPD 진단 솔루션 'AVIEW COPD', 심장 관상동맥 질환 진단을 위한 관상동맥석회화(CAC) 분석 자동화 솔루션 'AVIEW CAC' 등이 있다. 
AVIEW LCS는 코어라인소프트의 국가 폐암 검진 저선량 흉부CT 판독지원 프로그램으로 약 3년에 걸쳐 전국에서 검증을 받았으며, 현재 국립암센터와 50여개 기관에서 사용 중이다.
폐결절의 검출부터 측정 및 분류까지 전자동화된 프로세스를 통해 의료진의 진단을 돕는 AVIEW LCS는 기존 보다 약 3배 이상 높은 조기진단율을 보였으며, 작년에는 유럽과 해당 솔루션의 공급 및 개선 개발 계약을 공식 체결하기도 했다.
AVIEW COPD는 딥러닝 기반의 완전 자동 전처리 알고리즘이 적용된 COPD 솔루션이다. 정량적 분석법과 짧은 대기 시간을 제공하며, 특히 폐기종(폐실질), 기관지, 공기포획, 혈관 등 4가지 모두가 분석이 가능하다는 것이 장점으로 꼽힌다.
코어라인소프트 측은 대만 국립대 병원, 일본 훗카이도대 병원, 벨기에 루벤 병원 등지에서도 해당 솔루션이 사용되고 있다고 밝혔다. 올해 내로 간질성 폐질환(ILD)을 AI 기술로 자동 분석하는 'Lung Texture' 제품도 추가 확보할 예정이다.
AVIEW CAC는 심장질환을 진단하는 영상분석 자동화 솔루션으로 저선량 흉부 CT에서도 자동으로 관상동맥을 찾아내고 관상동맥석회화를 정량화할 수 있다.
코어라인소프트는 글로벌 시장에서의 빠른 솔루션 상용화를 위한 인허가 획득에도 적극적인 움직임을 보이고 있다. 지난 3월에는 대만 식품약물관리서(TFDA) 허가를 비롯해 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA), CE(유럽통합인증), 미국식품의약국(FDA)의 인증을 완료했다.
코어라인소프트 김진국 대표는 "폐 질환에서 심장 질환, 나아가 암 질환을 포함해 모든 진단을 분석 및 진단할 수 있는 솔루션이 완성되고 있다"며, "코어라인소프트가 의료 영상 분야에서 세계적인 기업으로 위치를 선점해 갈 것"이라고 포부를 밝혔다.