AI 기반 영상판독 솔루션 '뷰노메드 펀더스 AI', 혁신의료기기 1호 지정

우수한 판독 성능 기반으로 기술 혁신성 인정 받아
임상적 유효성 검증돼 국내 이어 유럽 CE인증 획득

의료 인공지능(AI) 솔루션 개발 기업 (주)뷰노의 AI 기반 안저 영상 판독 솔루션 '뷰노메드 펀더스  AI(VUNO Med®-Fundus AI™)'가 국내 1호 혁신의료기기로 지정됐다.

혁신의료기기는 기존의 의료기기나 치료법에 비해 안전성과 유효성을 개선했거나 개선할 것으로 기대되는 의료기기에게 식품의약품안전처장이 지정한다. 해당 제품이 기술집약도가 높고 기술혁신 속도가 빠른 지(기술혁신성), 기존 의료기기와 비교하여 안전성과 유효성이 개선되었는지(성능), 경제적∙사회적∙기술적 파급효과가 높은지(공익성‧산업적가치) 등을 고려해 혁신의료기기로 지정된다.

인공지능‧빅데이터기술군(의료영상진단소프트웨어)으로 분류된 '뷰노메드 펀더스 AI'는 적용된 기술 혁신성을 높게 평가받아 국내 1호 혁신의료기기로 지정됐다.

이 제품은 바이오의료 이미징 분야 국제 심포지엄(이하 ISBI 2020)의 노인성 황반변성 판독 챌린지, ISBI 2018의 당뇨망막병증 판독 챌린지, 의료영상기술학회(MICCAI 2018)의 녹내장 진단 챌린지 등 세계적으로 저명한 의료 영상 분석 대회에서 1위를 기록했으며, 저명한 안과분야 학회지인 ‘Ophthalmology’에 임상 연구 결과가 게재되는 등 안저 영상 판독 성능을 입증해왔다.

또한, 국내 최초의 안저 진단을 돕는 AI 의료기기로서, 임상시험을 기반으로 지난 4월 식품의약품안전처 허가를 획득했다. 또한 지난 6월에는 유럽 CE 인증을 2등급(Calss lla)으로 획득함에 따라 유럽 연합 27개국을 비롯해 유럽 CE 인증을 인정하는 국가에서 판매될 수 있다.

'뷰노메드 펀더스 AI'는 안구 속 뒷부분인 안저의 영상을 분석해, 12 가지 이상 소견 유무와 비정상 병변을 제시함으로써 의료진의 안저 진단을 보조한다. 뷰노메드 펀더스 AI가 판독 결과를 제시하는 출혈, 면화반, 맥락망막위축, 드루젠 등 총 12가지 소견은 당뇨망막병증, 황반변성, 녹내장을 비롯한 다양한 망막 질환을 진단하는 데 필요한 모든 주요 소견을 포괄한다.

김현준 뷰노 대표는 "이번 국내 최초 혁신의료기기 선정으로 자사의 기술력이 집약된 '뷰노메드 펀더스 AI'의 혁신성을 인정받아 기쁘다"고 말하며, "실제로 '뷰노메드 펀더스 AI'는 우수한 임상적 활용도로 의료 현장에서 의료진의 평가가 높은 제품"이라고 설명했다. 

이어 김 대표는 "영상의학 뿐 아니라 비영상의학, 생체신호, 음성 등 다양한 의료 분야에서 두각을 보이고 있는 뷰노메드 솔루션의 국내외 도입을 위해 적극적으로 사업 활동을 펼치겠다"고 덧붙였다.