건일제약㈜, ‘로수메가 연질캡슐’ 네덜란드 식약처 품목허가 취득

건일제약의 ‘로수메가 연질캡슐’이 네덜란드 식약처의 품목허가를 취득해 유럽 내 수출을 위한 발판을 마련하게 됐다.

건일제약은 4월 8일(현지시각 기준) 네덜란드 식약처(CBG-MEB)로부터 로수메가 연질캡슐에 대한 국가별 최종 품목허가를 승인받았다고 밝혔다.

‘로수메가 연질캡슐’은 지난 1월 15일(현지 시각 기준) 유럽 내 상호인증절차(decentralised procedure)에 따른 네덜란드 RMS(주요심사국), 이탈리아 CMS(참조심사국)의 ‘허가 절차가 완료된 이후 네덜란드 최종 국가승인까지 완료되었으며, 이탈리아의 국가 승인도 곧 완료될 예정이다.

국내에서 개발된 복합제로는 최초로 유럽 완제품 품목허가를 승인받은 건일제약의 로수메가 연질캡슐은 해외에서 개발된 신약을 해외에 역수출하는 이례적인 케이스다.

전 세계 이상지질혈증 약물 시장은 2016년 22조원에서 2025년까지 45조원으로 증가할 것으로 예상된다. 건일제약은 국내시장뿐만 아니라 수요가 급증하고 있는 해외시장에서의 고지혈증 치료제 개발이 중요하다고 판단해, 보유하고 있는 특허기술을 접목하는 등 심혈관질환 역량을 활용해 해외시장을 공략할 수 있는 고지혈증 치료제 개발에 총력을 기울여 왔다. 이런 일환으로 개발된 로수메가 연질캡슐은 로수바스타틴과 오메가-3산 에틸에스테르90 성분의 복합제로, 국내에서는 2017년에 발매되었다.

건일제약은 올해 하반기부터 이탈리아 현지에 제품을 공급할 예정이며, 올해 하반기 유럽발매 후 5년간 약 4000억원 규모 '로수메가'를 공급할 수 있을 것으로 예측했다.