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메디포스트, 2050억원 전환사채 발행…카티스템 美 임상 3상 준비
... 관계자는 “이번 자금조달로 미국 임상 3상과 향후 글로벌 사업을 추진하기 위한 재원을 확보했다”며 “각국 규제 절차에 맞춰 임상과 허가 준비를 단계적으로 진행해 나갈 것”이라고 밝혔다.
AI 의료기기, 예방·예측으로 의료비 구조 전환 이끈다
... 가능하게 한다.다만 예측형 모델은 성능 개선을 위한 업데이트가 필수적이지만, 현행 SaMD 규제는 '고정된 알고리즘'을 전제로 설계돼 있어 이러한 변화가 어떻게 검증·관리되어야 하는지에 대한 논의가 ...
우아한청년들, LED 배달통 이륜차 실증 착수… 강남 3구서 100대 첫 투입
... 열고 첫 실증 차량을 공개했다고 11일 밝혔다. 지난해 11월 국토교통부와 한국교통안전공단으로부터 규제 실증특례 승인을 받은 이후 첫 적용 사례다.출고식에는 우아한청년들을 비롯해 협력사 사이클로이드(바드림) ...
스파크바이오랩, 바이오 전문 액셀러레이터로 공식 출범…상시 선발 체제 도입
... 한성숙 장관으로부터 AC 등록증을 받았다.바이오 스타트업은 기술 검증(PoC)부터 임상 시험, 규제 대응까지 단계별로 필요한 과제가 달라 고정된 기수제 운용이 한계가 있다. 회사는 이에 따라 별도 모집 ...
엘앤씨바이오, 피부이식재 '메가덤플러스' 중국 판매 개시…자회사 통해 시장 공략
... 관계자는 “수입허가 이후 판매까지 다소 시간이 소요된 이유는 중국 정부가 인체 조직 이식재에 대해 높은 규제와 심사를 적용했기 때문”이라며 “메가덤플러스는 중국 최초 인체 조직 기반 의료기기 수입허가 제품이라는 ...
글로벌 AI 신약 개발 질주…업계 “임상 지원 확대·데이터 규제 개선 시급”
... 팀장은 “AI 신약 개발이 실질적 산업 성과로 이어지려면 데이터 인프라, 플랫폼, 임상 역량, 규제 체계가 유기적으로 연결돼야 한다”며 “현재는 이를 관통하는 구조가 부족하다”고 말했다.성봉현 한국생명공학연구원 ...
엔젤로보틱스, 말레이시아 의료기기 인허가 획득…아세안 3개국 진출 완료
... 총괄하고 있는 조남민 대표는 필립스, 짐머바이오멧 등 글로벌 헬스케어 기업에서의 경영 경험을 바탕으로 규제기관·연구기관·의료기관 등과의 네트워크를 구축해 왔다. 회사는 단순 제품 수출을 넘어 협력 모델 ...
의료기기 글로벌 규제, '위험도 기반·사후관리 강화' 가속…국제표준 핵심 축으로 부상
... '2025 국제표준연계 국가별 의료기기 인허가 세미나'를 개최하고, 중국·일본·한국·미국·EU 주요 규제기관의 최신 동향을 공유했다고 밝혔다. 이번 세미나는 '기업지원을 위한 스마트의료기기 국제표준개발 협업 ...
딥노이드, 국제 의료기기 인증 'MDSAP' 획득…美·日 인허가 준비 기반 확보
... 2일 밝혔다.MDSAP(Medical Device Single Audit Program)은 국제 의료기기 규제 당국자 포럼(IMDRF)이 운영하는 제도로, 의료기기 제조업체의 품질경영시스템(QMS)이 글로벌 규제 ...
클리니크 후즈후 홍경국 원장, 이탈리아 IWCM 학회서 '자가엑소좀' 시술 경험 공유
... 사례를 바탕으로 다양한 적용 프로토콜과 환자군별 활용 방식을 소개했다. 현지 참석자들은 각국의 규제와 임상 환경 속에서 엑소좀을 어떻게 적용하고 있는지 정보를 공유하는 자리였다는 점에 주목했다.특히 홍 ...
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