진매트릭스, 결핵·비결핵항산균 진단 제품 CE-IVDR 등재 완료

유럽 체외진단의료기기 규정 충족…유럽 시장 진출 기반 확보

분자진단 전문기업 진매트릭스(대표이사 김수옥)가 호흡기 진단 제품인 ‘네오플렉스 결핵 및 비결핵항산균 감염 진단 제품(NeoPlex™ TB∙NTM-5 Detection)’의 유럽 체외진단의료기기 규정(CE-IVDR) 등재를 완료했다고 30일 밝혔다.

CE-IVDR은 유럽에서 체외진단의료기기를 판매하기 위해 충족해야 하는 규정이다. 기존 체외진단의료기기 지침(IVDD)보다 기술문서와 임상 평가, 시판 후 관리(PMS) 등 요구 기준이 강화돼 체외진단의료기기의 안전성과 성능에 대한 검증 수준이 높아졌다.

‘네오플렉스 결핵 및 비결핵항산균 감염 진단 제품’은 실시간 중합효소연쇄반응(Real-time PCR) 방식으로 결핵균(Mycobacterium tuberculosis)과 주요 비결핵항산균(NTM) 5종을 동시에 검출하는 분자진단 제품이다. 회사는 기존 배양검사보다 검사 시간을 단축하고 결핵균과 주요 비결핵항산균을 동시에 확인할 수 있다고 설명했다.

회사 관계자는 “결핵과 비결핵항산균 폐질환은 전 세계 공중보건을 지속적으로 위협하고 있다”며 “CE-IVDR 등재를 기반으로 유럽과 동남아시아, 중동 등 3대 권역에서 시장 확대 전략을 추진할 계획”이라고 말했다.