오토텔릭바이오, 고혈압·당뇨 복합제 ‘ATB-101’ 美 FDA 임상 1상 승인

기존 성분 결합 복합제…건강한 성인 대상 생체이용률·식이 영향 평가

오토텔릭바이오(대표 김태훈)가 기존 고혈압 치료제와 제2형 당뇨병 치료제를 결합한 복합제 ‘ATB-101’의 미국 임상 1상 시험계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받았다.

오토텔릭바이오는 미국 FDA가 고혈압 치료제 ‘올메사르탄(Olmesartan)’과 제2형 당뇨병 치료제 ‘다파글리플로진(Dapagliflozin)’을 결합한 복합제 ‘ATB-101’의 임상 1상을 승인했다고 29일 밝혔다.

이번 임상은 건강한 성인을 대상으로 미국 시판 대조약과 비교해 생체이용률(Bioavailability)과 식이 영향(Food Effect)을 평가하기 위해 진행된다.

회사에 따르면 오토텔릭바이오는 앞서 FDA와 사전 임상시험계획(Pre-IND) 미팅을 진행했으며, 505(b)(2) 허가 전략에 따라 미국 개발을 추진하고 있다.

국내에서는 ATB-101의 임상 3상을 완료했다. 회사는 품목허가 절차를 거쳐 연내 출시를 추진하고 있다고 밝혔다.

이번 FDA 임상 1상 시험계획 승인은 미국에서 임상시험을 진행할 수 있도록 허용된 규제 절차상 진전이다. 다만 약물의 유효성이나 안전성, 최종 허가를 의미하는 것은 아니다.

김태훈 오토텔릭바이오 대표는 “이번 美 FDA의 IND 승인은 ‘ATB-101’의 미국 개발을 위한 중요한 이정표”라며 “확보한 투자금을 바탕으로 미국 임상을 신속히 진행하고 글로벌 파트너링을 통해 사업화를 추진하겠다”고 말했다.