아리바이오, 알츠하이머 치료제 AR1001 글로벌 3상 투약 종료…9~10월 탑라인 발표

13개국 230개 기관서 1535명 등록…데이터 분석 착수

아리바이오가 알츠하이머병 치료제 후보물질 ‘AR1001’의 글로벌 임상 3상 마지막 환자 투약을 마치고 데이터 분석에 착수했다. 회사는 오는 9~10월 주요 임상 결과(탑라인)를 발표할 예정이다.

아리바이오는 다중기전 경구용 알츠하이머병 치료제 ‘AR1001(POLARIS-AD)’의 글로벌 임상 3상 마지막 환자 투약을 종료하고 데이터 클리닝(Data Cleaning), 데이터베이스 락(DB Lock), 통계 분석 절차를 진행 중이라고 29일 밝혔다.

이번 임상은 미국 식품의약국(FDA) 승인 아래 한국과 미국, 캐나다, 유럽, 중국 등 13개국 230개 임상 기관에서 진행됐다. 초기 알츠하이머병 환자 1,535명이 등록됐으며, 이 가운데 1,348명이 52주 메인 투약을 완료했다.

회사에 따르면 이번 임상은 한국 바이오 기업이 독자적으로 설계·운영한 글로벌 알츠하이머병 치료제 임상 3상으로 진행됐다.

장기 치매 임상에서 중도 탈락률은 12.2%를 기록했으며, 투약을 완료한 환자의 95.5%는 1년 추가 연장 시험(OLE)에 참여했다. 회사는 높은 연장 시험 참여율이 안전성과 복약 지속성, 환자 신뢰도를 보여주는 지표라고 설명했다.

회사는 ‘AR1001’이 다중 기전 기반의 경구용 알츠하이머병 치료제로, 주사제 중심 치료제보다 복약 편의성과 접근성을 높일 수 있도록 설계됐다고 설명했다.

아리바이오는 앞서 중국 대중화권(1조200억원), 중동·남미·북아프리카(1조2400억원), 아세안(6,300억원), 한국(1,000억원) 등 지역별 판권 계약을 체결했다. 회사는 주요 임상 결과가 확보되면 기존 계약의 이행과 추가 사업화 논의가 본격화할 것으로 기대한다고 밝혔다.

다만 이번 발표는 글로벌 임상 3상의 마지막 환자 투약 종료를 알리는 것으로, ‘AR1001’의 유효성과 안전성은 9~10월 공개될 탑라인 결과를 통해 확인될 예정이다. 이후 글로벌 허가와 상업화 전략도 탑라인 결과를 토대로 구체화할 전망이다.

정재준 아리바이오 대표는 “AR1001 글로벌 임상 3상 완주는 수많은 사람의 오랜 노력과 기다림이 만들어낸 결과”라며 “이번 탑라인 결과가 대한민국 바이오의 새로운 역사를 쓰는 출발점이 되길 바란다”고 말했다.