제이피아이헬스케어, 디지털 엑스레이 ‘DRE Duo’ FDA 510(k) 획득

의료영상기기 전문 기업 제이피아이헬스케어가 디지털 엑스레이 시스템 ‘DRE Duo’에 대한 미국 식품의약국(FDA) 510(k) 인증(Clearance)을 획득했다.

제이피아이헬스케어는 DRE Duo가 지난 15일 FDA 510(k) 인증을 획득했다고 18일 밝혔다. 지난해 국내 출시 이후 약 1년 만에 미국 판매를 위한 규제 절차를 통과한 것이다.

DRE Duo는 디지털 엑스레이 시스템으로, 회사에 따르면 저선량 촬영과 고화질 영상 구현을 목표로 개발됐다. 촬영부터 영상 전송까지의 워크플로우를 지원하며 의료기관 환경에 맞춰 설치·운영할 수 있도록 설계됐다. 영상 데이터 관리 소프트웨어와 사용자 편의성을 고려한 제어 시스템도 탑재했다.

FDA 510(k)는 의료기기가 기존 허가 제품과 실질적으로 동등하다는 점을 입증해 미국 내 판매가 가능하게 하는 제도다. 이번 인증으로 제이피아이헬스케어는 DRE Duo의 미국 판매 기반을 확보하게 됐다.

제이피아이헬스케어는 현재 디지털 토모신세시스 시스템 ‘StriXion’에 대해서도 FDA 인증 절차를 진행 중이다. 회사는 연내 인증 획득을 목표로 심사받고 있다고 설명했다.

회사는 기존 X-ray 그리드 사업을 통해 구축한 해외 네트워크를 바탕으로 디지털 이미징 장비 사업 확대에 나설 계획이다. 제이피아이헬스케어는 의료영상장비 핵심 부품인 X-ray 그리드를 글로벌 의료기기 업체에 공급해 왔으며, 최근 디지털 이미징 솔루션 제품군을 확대하고 있다.

제이피아이헬스케어 관계자는 “국내 출시 1년 만에 DRE Duo의 FDA 인증을 획득한 것은 의미 있는 성과”라며 “미국 시장을 시작으로 디지털 이미징 솔루션 사업 확대에 나설 계획”이라고 말했다.