제테마, 보툴리눔 톡신 ‘JTM201’ 중국 3상 완료…허가 신청 추진

글로벌 에스테틱 기업 제테마가 보툴리눔 톡신 제제 ‘JTM201’의 중국 임상 3상을 완료하고 품목 허가 절차에 나선다.

제테마는 최근 중국 임상 3상 결과보고서(CSR)를 통해 JTM201의 유효성과 안전성을 확인했다고 2일 밝혔다.

회사에 따르면 이번 임상은 총 506명을 대상으로 진행됐으며, JTM201은 대조군인 보톡스 대비 미간 주름 개선 효과에서 비열등성을 입증했다. 투여 4주 후 연구자 평가 기준 개선율은 77.8%를 기록했으며, 16주 시점에도 60% 이상의 환자에서 효과가 유지된 것으로 나타났다. 또한 회사는 임상 기간 중화항체 형성은 관찰되지 않았다고 설명했다.

제테마는 이번 임상 결과를 바탕으로 올해 상반기 중 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 품목 허가(BLA)를 신청할 계획이다. 회사는 2027년 하반기 출시를 목표로 하고 있다.

제테마는 중국 의료미용 기업 화동 에스테틱(Huadong Aesthetics)과 10년 공급 계약을 체결한 상태다. 향후 품목 허가를 획득할 경우 화동 에스테틱의 현지 유통망을 통해 중국 시장에 제품을 공급할 예정이다.

회사는 허가 절차를 마무리한 뒤 중국 시장 진출을 본격화한다는 계획이다.

남정선 제테마 대표는 “유럽에서 도입한 오리지널 균주의 우수성이 글로벌 임상을 통해 확인됐다”며 “중국 시장에서 HA 필러에 이어 톡신 사업도 확대해 나갈 계획”이라고 말했다.